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Noirs et exacerbations sur les bêta-agonistes à longue durée d'action (LABA) par rapport au tiotropium (BELT) (BELT)

28 mars 2018 mis à jour par: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Noirs et exacerbations sur LABA vs Tiotropium (BELT)

Nous réalisons cette étude pour savoir comment les gènes affectent la façon dont les gens, en particulier les Noirs, réagissent au traitement de l'asthme. Des études récentes suggèrent que les gens réagissent différemment à certains médicaments contre l'asthme (par exemple Serevent, Foradil). Certaines personnes se sentent mieux lorsqu'elles utilisent ces inhalateurs, mais d'autres non, et certaines personnes s'aggravent. Il semble que cette différence se manifeste plus souvent chez les Noirs que chez les Blancs, c'est pourquoi nous recherchons des sujets Noirs pour cette étude. Chez toutes les personnes, cette différence semble dépendre de leurs gènes ou de leur ADN. Cette étude compare l'utilisation de médicaments contre l'asthme à action prolongée (Serevent, Foradil) au tiotropium (Spiriva) pour le traitement de l'asthme. Spiriva est utilisé pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cette étude aidera à voir si ce médicament est également utile pour traiter l'asthme et s'il fonctionne mieux pour certaines personnes que les médicaments actuels contre l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie respiratoire chronique qui touche plus de 22 millions de personnes aux États-Unis. L'asthme produit 500 000 admissions à l'hôpital et représente 10,1 millions de journées de travail perdues chez les adultes chaque année. L'asthme a été désigné comme condition prioritaire du Programme de soins de santé efficaces.

Les Noirs portent un fardeau disproportionné de morbidité et de mortalité liées à l'asthme. Dans son rapport de 2005 sur les disparités ethniques dans les soins de santé, l'AHRQ a identifié les admissions à l'hôpital pour asthme comme la deuxième plus grande disparité dans la qualité des soins de santé pour les Noirs par rapport aux Caucasiens.

Les bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) produisent des augmentations prolongées du calibre des voies respiratoires chez les patients asthmatiques via une action sur le récepteur bêta2-adrénergique (ADRB2). L'ajout d'un LABA à un médicament de contrôle corticostéroïde inhalé (ICS) peut diminuer les symptômes de l'asthme chez de nombreuses personnes et semble diminuer les exacerbations de l'asthme. Le BALA/CSI est devenu le CSI contenant des médicaments le plus couramment prescrit.

Les médicaments agissant sur ADRB2, y compris les BALA, ont été associés à une rare perte de contrôle de l'asthme à long terme et à une augmentation des effets indésirables graves, notamment la mort et l'insuffisance respiratoire, même lorsqu'ils sont utilisés avec les CSI. Le risque semble quatre à cinq fois plus élevé chez les Noirs que chez les patients asthmatiques non noirs.

Les directives consensuelles recommandent que les BALA soient ajoutés aux CSI chez ceux qui ne sont pas complètement contrôlés par les CSI seuls. Ces recommandations sont basées sur la pondération des données sur le bénéfice démontré dans la population générale par rapport au risque rare d'effets indésirables graves et sur la mise en balance des bénéfices apparents par rapport aux risques des BALA (Kramer 2009). Cependant, il semble que LABA/ICS puisse être significativement moins efficace chez les Noirs que chez les Caucasiens. La comparaison des études avec LABA / ICS chez les Noirs par rapport aux études où les Noirs étaient une petite minorité suggère que les Noirs peuvent avoir beaucoup moins d'avantages que les autres groupes raciaux. De plus, des données récentes (Wechsler 2009) suggèrent qu'un polymorphisme à la 16ème position du gène ADRB2 identifie un groupe de Noirs (ceux homozygotes pour l'arginine (Arg16Arg)) chez qui la réponse de l'ajout d'un LABA à un ICS est encore diminuée. Ce polymorphisme est présent chez ~20% des Noirs américains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1070

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, États-Unis, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, États-Unis, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, États-Unis, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, États-Unis, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Noir (auto-identifié, avec au moins un parent biologique identifié comme noir)
  2. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Antécédents cliniques compatibles avec l'asthme depuis > 1 an.
  5. Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  6. VEMS > 40 % de la valeur prédite
  7. Recevoir une thérapie combinée de corticostéroïdes inhalés (CSI)/BALA, ou une monothérapie à dose modérée de CSI et un ACQ initial > 1,25
  8. Non-fumeur au cours de l'année écoulée (historique total de tabagisme à vie < 10 paquets-années)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation quotidienne de plus de l'équivalent de 1 000 mcg de fluticasone inhalée
  2. Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou d'anti-IgE pour l'asthme
  3. Maladie pulmonaire autre que l'asthme ou diagnostic de dysfonctionnement des cordes vocales.
  4. Maladie grave (autre que l'asthme) qui n'est pas stable.
  5. Grossesse ou allaitement ou refus de maintenir un contrôle des naissances efficace.
  6. Antécédents d'exacerbation significative de l'asthme ou d'une infection des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédentes
  7. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement par intubation et ventilation mécanique dans les 5 ans.
  8. Thérapie d'hyposensibilisation autre qu'un régime d'entretien établi.
  9. Utilisation d'un traitement anticholinergique inhalé (ipratropium, tiotropium) au cours du mois précédent
  10. Contre-indication connue au tiotropium inhalé, par ex. glaucome à angle fermé, antécédents d'obstruction du col de la vessie ou symptômes importants liés à l'hypertrophie prostatique.
  11. Incapacité à parler et à lire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium
Le bromure de tiotropium sera évalué comme traitement de l'asthme.
Médicament: Tiotropium
Bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour pendant un an de traitement.
Autres noms:
  • Spiriva
Comparateur actif: Salmétérol ou Formotérol
Les bêta-agonistes à longue durée d'action (Serevent, Foradil) sont les traitements de référence de l'asthme modéré. L'efficacité du Tiotropium sera comparée à cette norme.
Médicament: Salmétérol
Salmétérol 50 mcg deux fois par jour pendant un an de traitement.
Autres noms:
  • Serévent
Médicament: Formotérol
Formotérol 12 mcg deux fois par jour pendant un an
Autres noms:
  • Foradil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'exacerbation de l'asthme (nombre moyen d'exacerbations/personne-année)
Délai: évalué mensuellement (en moyenne) par questionnaire pendant 12 mois
Nous résumons l'expérience de survie en utilisant le nombre moyen d'exacerbations/personne-année et la comparons à l'aide du test du log-rank comparant la courbe de survie de Kaplan-Meier.
évalué mensuellement (en moyenne) par questionnaire pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Changement moyen de la fonction pulmonaire (FEV1) évalué par spirométrie par participant sur 12 mois
de la ligne de base à 12 mois
Modification du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: de la ligne de base à 12 mois

Changement moyen du score de contrôle de l'asthme par participant sur 12 mois à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ).

L'ACQ a six questions concernant les symptômes, l'utilisation de sauvetage des β-agonistes à courte durée d'action et une sur le VEMS prédit. Une échelle en 7 points (0 = aucune atteinte, 6 = atteinte maximale) est utilisée pour chaque question et le score ACQ est la valeur moyenne de ces questions - donc entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
de la ligne de base à 12 mois
Changement de la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: de la ligne de base à 12 mois

Changement moyen du score de qualité de vie de l'asthme par participant sur 12 mois à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ).

L'AQLQ comporte 32 questions dans quatre domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux) et mesure les problèmes fonctionnels gênants pour les personnes asthmatiques. Symptômes (11 éléments), limitation d'activité (12 éléments, dont 5 individualisés), fonction émotionnelle (5 éléments) et exposition environnementale (4 éléments); Échelle de Likert en 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = sévèrement altéré) ; les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
de la ligne de base à 12 mois
Modification de l'indice d'utilité des symptômes d'asthme (ASUI)
Délai: de la ligne de base à 12 mois

Changement moyen du score d'utilité des symptômes d'asthme par participant sur 12 mois à l'aide de l'indice d'utilité des symptômes d'asthme (ASUI).

L'ASUI est une mesure de résultat basée sur les préférences en 11 éléments utilisée dans les essais cliniques et les études de rentabilité pour l'asthme. Elle est conçue pour évaluer la fréquence et la gravité de la toux, de la respiration sifflante, de la dyspnée, des réveils nocturnes et des effets secondaires, pondérés en fonction du patient. préférences.

Échelle de Likert à 4 points pour évaluer la fréquence (pas du tout, 1 à 3 jours, 4 à 7 jours et 8 à 14 jours) et la gravité (sans objet, légère, modérée et sévère) ; les scores vont de 0 (pires symptômes possibles) à 1 (aucun symptôme).
de la ligne de base à 12 mois
Modification du questionnaire Jour sans symptôme (SFDQ)
Délai: de la ligne de base à 12 mois

Changement moyen du nombre de jours sans symptômes par participant sur 12 mois à l'aide du questionnaire sur les jours sans symptômes (SFDQ).

Le questionnaire des jours sans symptômes d'asthme (SFDQ) quantifie le nombre de jours sans symptômes d'asthme diurnes ou nocturnes, ni réveils dus aux symptômes d'asthme.
de la ligne de base à 12 mois
Changement dans l'utilisation des médicaments de secours
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Changement moyen de l'utilisation des médicaments de secours par participant sur 12 mois. Des questionnaires mensuels évalueront la quantité de médicaments de secours que les sujets ont utilisés en moyenne, mesurée en bouffées par jour.
de la ligne de base à 12 mois
Modification de la détérioration modérée de l'asthme
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Changement moyen de la détérioration modérée de l'asthme par participant sur 12 mois. La définition d'une détérioration modérée de l'asthme doit inclure un ou plusieurs des éléments suivants : détérioration des symptômes, détérioration de la fonction pulmonaire ou utilisation accrue d'un bronchodilatateur de secours. Ces caractéristiques doivent durer 2 jours ou plus, mais ne pas être suffisamment graves pour justifier l'utilisation systémique de corticostéroïdes et/ou une hospitalisation.
de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010p001898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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