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Schwarze und Exazerbationen bei langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) vs. Tiotropium (BELT) (BELT)

28. März 2018 aktualisiert von: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Schwarze und Exazerbationen bei LABA vs. Tiotropium (BELT)

Wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, wie Gene die Art und Weise beeinflussen, wie Menschen, insbesondere Schwarze, auf die Behandlung von Asthma ansprechen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Menschen auf einige Asthmamedikamente (z. B. Serevent, Foradil) unterschiedlich ansprechen. Manche Menschen fühlen sich besser, wenn sie diese Inhalatoren verwenden, andere möglicherweise nicht, und manche Menschen werden schlechter. Es scheint, dass dieser Unterschied häufiger bei Schwarzen als bei Weißen auftritt, weshalb wir für diese Studie nach schwarzen Probanden suchen. Bei allen Menschen scheint dieser Unterschied von ihren Genen oder ihrer DNA abzuhängen. Diese Studie vergleicht die Verwendung von langwirksamen Asthmamedikamenten (Serevent, Foradil) mit Tiotropium (Spiriva) zur Behandlung von Asthma. Spiriva wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet. Diese Studie wird helfen zu sehen, ob dieses Medikament auch zur Behandlung von Asthma nützlich ist und ob es bei manchen Menschen besser wirkt als die derzeitigen Asthmamedikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, von der über 22 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Asthma verursacht jährlich 500.000 Krankenhauseinweisungen und ist für 10,1 Millionen Arbeitstage bei Erwachsenen verantwortlich. Asthma wurde im Rahmen des Programms „Effective Health Care“ zu einer vorrangigen Erkrankung erklärt.

Schwarze tragen eine unverhältnismäßig hohe Asthma-Morbiditäts- und Mortalitätslast. In ihrem Bericht von 2005 über ethnische Disparitäten in der Gesundheitsversorgung identifizierte AHRQ Krankenhauseinweisungen wegen Asthma als zweitgrößte Ungleichheit in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen Schwarzen und Kaukasiern.

Langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) bewirken bei Patienten mit Asthma über die Wirkung am beta2-adrenergen Rezeptor (ADRB2) eine verlängerte Zunahme des Atemwegskalibers. Das Hinzufügen eines LABA zu einem inhalativen Kortikosteroid-Kontroller-Medikament (ICS) kann bei vielen Personen die Asthmasymptome verringern und scheint Asthma-Exazerbationen zu verringern. LABA/ICS ist das am häufigsten verschriebene medikamentenhaltige ICS geworden.

Medikamente, die bei ADRB2 wirken, einschließlich LABAs, wurden mit einem seltenen Verlust der langfristigen Asthmakontrolle und vermehrten schwerwiegenden unerwünschten Folgen, einschließlich Tod und Atemversagen, in Verbindung gebracht, selbst wenn sie mit ICS verwendet wurden. Das Risiko scheint bei schwarzen Patienten vier- bis fünfmal höher zu sein als bei nicht-schwarzen Patienten mit Asthma.

Konsensrichtlinien empfehlen, LABAs zu ICS hinzuzufügen, wenn sie nicht vollständig mit ICS allein kontrolliert werden. Diese Empfehlungen basieren auf der Abwägung von Daten zum nachgewiesenen Nutzen in der Allgemeinbevölkerung gegenüber dem seltenen Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und einer Abwägung des offensichtlichen Nutzens gegenüber den Risiken von LABAs (Kramer 2009). Es scheint jedoch, dass LABA/ICS bei Schwarzen deutlich weniger wirksam ist als bei Kaukasiern. Ein Vergleich von Studien mit LABA/ICS bei Schwarzen mit Studien, bei denen Schwarze eine kleine Minderheit waren, legt nahe, dass Schwarze möglicherweise viel weniger Nutzen haben als andere Rassengruppen. Darüber hinaus deuten neuere Daten (Wechsler 2009) darauf hin, dass ein Polymorphismus an der 16. Position des ADRB2-Gens eine Gruppe von Schwarzen identifiziert (diejenigen, die homozygot für Arginin (Arg16Arg) sind), bei denen die Reaktion auf das Hinzufügen eines LABA zu einem ICS weiter verringert ist. Dieser Polymorphismus ist bei etwa 20 % der US-amerikanischen Schwarzen vorhanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1070

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Vereinigte Staaten, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwarz (selbst identifiziert, mit mindestens einem als Schwarz identifizierten biologischen Elternteil)
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  4. Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Asthma für > 1 Jahr.
  5. Fähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  6. FEV1 > 40 % des Sollwerts
  7. Empfangen von inhalativen Kortikosteroiden (ICS)/LABA-Kombinationstherapie oder ICS-Monotherapie in moderater Dosis und Ausgangs-ACQ>1,25
  8. Nichtraucher im vergangenen Jahr (Gesamtlebensdauer des Rauchens < 10 Packungsjahre)

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von mehr als dem Äquivalent von 1000 mcg inhaliertem Fluticason täglich
  2. Chronischer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden oder Anti-IgE bei Asthma
  3. Andere Lungenerkrankung als Asthma oder Diagnose einer Stimmbandfunktionsstörung.
  4. Bedeutende medizinische Erkrankung (außer Asthma), die nicht stabil ist.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
  6. Vorgeschichte einer signifikanten Exazerbation von Asthma oder Atemwegsinfektionen in den letzten 4 Wochen
  7. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, das innerhalb von 5 Jahren eine Behandlung mit Intubation und mechanischer Beatmung erforderte.
  8. Andere Hyposensibilisierungstherapie als eine etablierte Erhaltungstherapie.
  9. Anwendung einer inhalativen anticholinergen Therapie (Ipratropium, Tiotropium) im Vormonat
  10. Bekannte Kontraindikation für inhalatives Tiotropium, z. Engwinkelglaukom, Vorgeschichte einer Obstruktion des Blasenhalses oder signifikante Symptome im Zusammenhang mit einer Prostatahypertrophie.
  11. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium
Tiotropiumbromid wird zur Behandlung von Asthma evaluiert.
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropiumbromid 18 µg einmal täglich für ein Behandlungsjahr.
Andere Namen:
  • Spiriva
Aktiver Komparator: Salmeterol oder Formoterol
Lang wirkende Beta-Agonisten (Serevent, Foradil) sind die Standardbehandlungen für mittelschweres Asthma. Die Wirksamkeit von Tiotropium wird mit diesem Standard verglichen.
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg zweimal täglich für ein Behandlungsjahr.
Andere Namen:
  • Serevent
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol 12 mcg zweimal täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Foradil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Asthma-Exazerbation (mittlere Anzahl der Exazerbationen/Personenjahr)
Zeitfenster: 12 Monate lang monatlich (im Durchschnitt) per Fragebogen ausgewertet
Wir fassen die Überlebenserfahrung unter Verwendung der mittleren Anzahl von Exazerbationen/Personenjahr zusammen und vergleichen sie unter Verwendung des Log-Rank-Tests, der die Kaplan-Meier-Überlebenskurve vergleicht.
12 Monate lang monatlich (im Durchschnitt) per Fragebogen ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Mittels Spirometrie ermittelte durchschnittliche Veränderung der Lungenfunktion (FEV1) pro Teilnehmer über 12 Monate
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Durchschnittliche Veränderung des Asthma-Kontroll-Scores pro Teilnehmer über 12 Monate unter Verwendung des Asthma-Kontroll-Fragebogens (ACQ).

Der ACQ hat sechs Fragen zu Symptomen, zur Notfallanwendung von kurzwirksamen β-Agonisten und eine zu FEV1 % des Sollwerts. Für jede Frage wird eine 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) verwendet und der ACQ-Score ist der Mittelwert dieser Fragen – also zwischen 0 (vollständig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Durchschnittliche Veränderung des Asthma-Quality-of-Life-Scores pro Teilnehmer über 12 Monate unter Verwendung des Asthma-Quality-of-Life-Fragebogens (AQLQ).

Der AQLQ hat 32 Fragen in vier Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize) und misst die funktionellen Probleme, die für Personen mit Asthma störend sind. Symptome (11 Punkte), Aktivitätseinschränkung (12 Punkte, davon 5 individualisiert), Emotionale Funktion (5 Punkte) und Umweltbelastung (4 Punkte); 7-Punkte-Likert-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt - 1 = stark beeinträchtigt); Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Änderung des Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Durchschnittliche Änderung des Asthma Symptom Utility Score pro Teilnehmer über 12 Monate unter Verwendung des Asthma Symptom Utility Index (ASUI).

Der ASUI ist ein präferenzbasiertes 11-Punkte-Ergebnismaß, das in klinischen Studien und Kosteneffektivitätsstudien für Asthma verwendet wird und dazu bestimmt ist, die Häufigkeit und Schwere von Husten, Keuchen, Dyspnoe, nächtlichem Erwachen und Nebenwirkungen zu bewerten, je nach Patient gewichtet Vorlieben.

4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung von Häufigkeit (überhaupt nicht, 1 bis 3 Tage, 4 bis 7 Tage und 8 bis 14 Tage) und Schweregrad (nicht zutreffend, leicht, mäßig und schwer); Die Werte reichen von 0 (schlimmste mögliche Symptome) bis 1 (keine Symptome).
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Änderung des Fragebogens zum symptomfreien Tag (SFDQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Durchschnittliche Veränderung der symptomfreien Tage pro Teilnehmer über 12 Monate unter Verwendung des Fragebogens zum symptomfreien Tag (SFDQ).

Der Asthma-Symptomfreie-Tage-Fragebogen (SFDQ) quantifiziert die Anzahl der Tage, an denen weder tagsüber noch nachts Asthmasymptome auftreten oder aufgrund von Asthmasymptomen aufgewacht sind.
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Durchschnittliche Änderung der Verwendung von Notfallmedikamenten pro Teilnehmer über 12 Monate. Monatliche Fragebögen evaluieren die Menge an Notfallmedikamenten, die die Probanden im Durchschnitt eingenommen haben, gemessen in Sprühstößen pro Tag.
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Änderung der mäßigen Asthmaverschlechterung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Durchschnittliche Veränderung der moderaten Asthmaverschlechterung pro Teilnehmer über 12 Monate. Die Definition einer mäßigen Asthmaverschlechterung sollte einen oder mehrere der folgenden Punkte beinhalten: Verschlechterung der Symptome, Verschlechterung der Lungenfunktion oder vermehrte Anwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Diese Symptome sollten 2 Tage oder länger anhalten, aber nicht stark genug sein, um eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt zu rechtfertigen.
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010p001898

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