Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustat ja pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA) vs. tiotropium (BELT) (BELT)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Mustat ja pahenemisvaiheet LABA vastaan ​​tiotropium (BELT)

Teemme tämän tutkimuksen saadaksemme selville, kuinka geenit vaikuttavat ihmisten, erityisesti mustien, reagointiin astman hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että ihmiset reagoivat eri tavalla joihinkin astmalääkkeisiin (esim. Serevent, Foradil). Jotkut ihmiset tuntevat olonsa paremmaksi, kun he käyttävät näitä inhalaattoreita, mutta toiset eivät ehkä, ja jotkut ihmiset pahenevat. Tämä ero näyttää ilmenevän useammin mustilla kuin valkoisilla, minkä vuoksi etsimme mustia koehenkilöitä tähän tutkimukseen. Kaikilla ihmisillä tämä ero näyttää riippuvan heidän geeneistään tai DNA:sta. Tässä tutkimuksessa verrataan pitkävaikutteisten astmalääkkeiden (Serevent, Foradil) käyttöä tiotropiumiin (Spiriva) astman hoidossa. Spirivaa käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Tämä tutkimus auttaa näkemään, onko tämä lääke hyödyllinen myös astman hoidossa ja toimiiko se joillekin ihmisille paremmin kuin nykyiset astmalääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen hengitystiesairaus, joka vaikuttaa yli 22 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Astma aiheuttaa 500 000 sairaalahoitoa ja aiheuttaa 10,1 miljoonan päivän työkyvyttömyyden aikuisilla vuosittain. Astma on asetettu tehokkaan terveydenhuollon ohjelman ensisijaiseksi ehdoksi.

Mustat kantavat suhteettoman suuren astmasairauden ja -kuolleisuuden taakan. Vuoden 2005 raportissaan etnisistä eroista terveydenhuollossa AHRQ totesi astman vuoksi sairaalahoitoon pääsyn toiseksi suurimmaksi eroksi mustien vs. valkoihoisten terveydenhuollon laadussa.

Pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA:t) lisäävät hengitysteiden kaliiperia astmaa sairastavilla potilailla vaikuttamalla beeta2-adrenergiseen reseptoriin (ADRB2). LABA:n lisääminen inhaloitavaan kortikosteroidikontrollerilääkkeeseen (ICS) voi vähentää astman oireita monilla yksilöillä ja näyttää vähentävän astman pahenemisvaiheita. LABA/ICS:stä on tullut yleisimmin määrätty ICS:ää sisältävä lääke.

ADRB2:een vaikuttavat lääkkeet, mukaan lukien LABA:t, on liitetty harvoin pitkäaikaisen astman hallinnan menettämiseen ja vakavien haittavaikutusten lisääntymiseen, mukaan lukien kuolema ja hengitysvajaus, jopa käytettäessä ICS:n kanssa. Riski näyttää olevan 4–5 kertaa suurempi mustaihoisilla kuin ei-mustaihoisilla astmaa sairastavilla potilailla.

Konsensusohjeissa suositellaan LABA:iden lisäämistä ICS:ään niissä tapauksissa, joita ei täysin kontrolloida pelkästään ICS:llä. Nämä suositukset perustuvat punnitustietoihin, jotka koskevat yleisväestössä osoitettua hyötyä verrattuna harvoin vakavien haittavaikutusten riskiin, ja tasapainottamaan näennäiset hyödyt vs. LABA-lääkkeiden riskit (Kramer 2009). Näyttää kuitenkin siltä, ​​että LABA/ICS saattaa olla huomattavasti vähemmän tehokas mustilla kuin valkoihoisilla. Mustien LABA/ICS-tutkimusten vertailu verrattuna tutkimuksiin, joissa mustat olivat pieni vähemmistö, viittaa siihen, että mustista voi olla paljon vähemmän hyötyä kuin muilla roturyhmillä. Lisäksi viimeaikaiset tiedot (Wechsler 2009) viittaavat siihen, että ADRB2-geenin 16. asemassa oleva polymorfismi tunnistaa mustien ryhmän (homotsygoottiset arginiinin (Arg16Arg) suhteen), joissa vaste LABA:n lisäämisessä ICS:ään on edelleen heikentynyt. Tämä polymorfismi esiintyy noin 20 prosentilla Yhdysvaltain mustista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1070

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Yhdysvallat, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Yhdysvallat, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Yhdysvallat, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Musta (itsetunniste, jossa vähintään yksi biologinen vanhempi on tunnistettu mustaksi)
  2. Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Astman kliininen historia > 1 vuoden ajan.
  5. Kyky suorittaa keuhkojen toimintakokeita
  6. FEV1 > 40 % ennustetusta
  7. Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS)/LABA-yhdistelmähoito tai ICS-keskiannoksen monoterapia ja lähtötason ACQ > 1,25
  8. Tupakoimaton viimeisen vuoden aikana (koko elinikäinen tupakointihistoria < 10 pakkausvuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytä enemmän kuin 1000 mikrogrammaa inhaloitavaa flutikasonia päivittäin
  2. Suun kautta otettavien kortikosteroidien tai anti-IgE:n krooninen käyttö astman hoitoon
  3. Muu keuhkosairaus kuin astma tai äänihuulien toimintahäiriön diagnoosi.
  4. Merkittävä lääketieteellinen sairaus (muu kuin astma), joka ei ole vakaa.
  5. Raskaus tai imetys tai haluttomuus ylläpitää tehokasta ehkäisyä.
  6. Astman tai hengitystieinfektion merkittävä paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
  7. Aiemmin ollut hengenvaarallinen astma, joka vaatii hoitoa intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla 5 vuoden sisällä.
  8. Muu hypoherkistyshoito kuin vakiintunut ylläpito-ohjelma.
  9. Inhaloitavan antikolinergisen hoidon (ipratropium, tiotropium) käyttö edellisen kuukauden aikana
  10. Inhaloitavan tiotropiumin tunnettu vasta-aihe, esim. kapeakulmaglaukooma, virtsarakon kaulan tukkeuma tai merkittäviä eturauhasen liikakasvuun liittyviä oireita.
  11. Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium
Tiotropiumbromidia arvioidaan astman hoitona.
Lääke: Tiotropium
Tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä yhden vuoden hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Spiriva
Active Comparator: Salmeteroli tai Formoteroli
Pitkävaikutteiset beeta-agonistit (Serevent, Foradil) ovat keskivaikean astman standardihoitoja. Tiotropiumin tehoa verrataan tähän standardiin.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden vuoden hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Serevent
Lääke: Formoteroli
Formoteroli 12 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Foradil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika astman pahenemiseen (keskimääräinen pahenemisvaihe/henkilövuosi)
Aikaikkuna: arvioitiin kuukausittain (keskimäärin) kyselylomakkeella 12 kuukauden ajan
Teemme yhteenvedon eloonjäämiskokemuksesta käyttämällä keskimääräistä pahenemisvaiheiden lukumäärää/henkilövuosi ja vertaamme sitä log-rank-testillä, jossa verrataan kaplan-meier-eloonjäämiskäyrää.
arvioitiin kuukausittain (keskimäärin) kyselylomakkeella 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen keuhkojen toiminnan muutos (FEV1) arvioituna spirometrialla osallistujaa kohti 12 kuukauden aikana
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos astmanhallintakyselyssä (ACQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen

Keskimääräinen muutos astman hallintapisteissä osallistujaa kohti yli 12 kuukauden aikana Asthma Control Questionnairea (ACQ) käyttämällä.

ACQ:ssa on kuusi kysymystä liittyen oireisiin, lyhytvaikutteisten β-agonistien käyttöön ja yksi ennustettuun FEV1 %:iin. Jokaisessa kysymyksessä käytetään 7-pisteistä asteikkoa (0 = ei heikentynyttä, 6 = maksimi vajaatoiminta) ja ACQ-pisteet ovat näiden kysymysten keskiarvo - siis välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos astman elämänlaadussa (AQLQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen

Keskimääräinen muutos astman elämänlaatupisteissä osallistujaa kohti yli 12 kuukauden aikana Asthma Quality of Life Questionnairea (AQLQ) käyttämällä.

AQLQ:ssa on 32 kysymystä neljällä osa-alueella (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet) ja se mittaa toiminnallisia ongelmia, jotka ovat vaikeita astmaa sairastaville henkilöille. Oireet (11 kohdetta), toiminnan rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta) ja ympäristöaltistus (4 kohdetta); 7-pisteinen Likert-asteikko (7 = ei lainkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt); pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos Asthma Symptom Utility Indexissä (ASUI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen

Keskimääräinen muutos astmaoireiden hyödyllisyyspisteissä osallistujaa kohti yli 12 kuukauden ajalta Asthma Symptom Utility -indeksiä (ASUI) käyttämällä.

ASUI on 11 kohdan mieltymyksiin perustuva tulosmittaus, jota käytetään astman kliinisissä tutkimuksissa ja kustannustehokkuustutkimuksissa, ja se on suunniteltu arvioimaan yskän, hengityksen, hengenahdistuksen, yöaikojen heräämisen ja sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilaan mukaan painotettuna. mieltymykset.

4-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan esiintymistiheyttä (ei ollenkaan, 1–3 päivää, 4–7 päivää ja 8–14 päivää) ja vakavuutta (ei sovellettavissa, lievä, kohtalainen ja vaikea); pisteet vaihtelevat 0:sta (pahimmat mahdolliset oireet) 1:een (ei oireita).
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos oireettoman päivän kyselyssä (SFDQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen

Oireettomien päivien keskimääräinen muutos osallistujaa kohti yli 12 kuukauden ajalta oireettomien päivien kyselylomakkeella (SFDQ).

Astma-oireeton päiväkysely (SFDQ) kvantifioi niiden päivien lukumäärän, joilla ei ole astman oireita päivä- tai yöaikaan eikä astmaoireista johtuvia heräämisiä.
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen muutos pelastuslääkkeiden käytössä osallistujaa kohti 12 kuukauden aikana. Kuukausittaisilla kyselylomakkeilla arvioidaan, kuinka paljon pelastuslääkitystä koehenkilöt ovat käyttäneet keskimäärin annoksena päivässä mitattuna.
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskivaikeassa astman pahenemisessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen muutos kohtalaisessa astman pahenemisessa osallistujaa kohti 12 kuukauden aikana. Kohtalaisen astman pahenemisen määritelmään tulisi sisältyä yksi tai useampi seuraavista: oireiden heikkeneminen, keuhkojen toiminnan heikkeneminen tai lisääntynyt keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö. Näiden oireiden tulisi kestää 2 päivää tai kauemmin, mutta ne eivät ole tarpeeksi vakavia oikeuttaakseen systeemisen kortikosteroidin käytön ja/tai sairaalahoidon.
lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010p001898

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa