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长效 β 受体激动剂 (LABA) 与噻托溴铵 (BELT) 的黑色素和加重 (BELT)

2018年3月28日 更新者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital

LABA 对比噻托溴铵 (BELT) 的黑色素和恶化

我们正在进行这项研究，以了解基因如何影响人们（尤其是黑人）对哮喘治疗的反应方式。 最近的研究表明，人们对某些哮喘药物（例如 Serevent、Foradil）的反应不同。 有些人在使用这些吸入器时会感觉好些，但其他人可能不会，有些人会变得更糟。 似乎这种差异在黑人身上比在白人身上更常见，这就是我们为这项研究寻找黑人受试者的原因。 在所有人中，这种差异似乎取决于他们的基因或 DNA。 本研究比较了使用长效哮喘药物（Serevent、Foradil）和噻托溴铵（Spiriva）治疗哮喘的效果。 Spiriva 用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。 这项研究将有助于了解这种药物是否也可用于治疗哮喘，以及它是否比目前的哮喘药物对某些人更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

哮喘是一种慢性呼吸道疾病，在美国影响超过 2200 万人。 哮喘每年导致 500,000 人住院，并导致 1,010 万天的成年人失业。 哮喘已被指定为有效医疗保健计划的优先条件。

黑人承受着不成比例的哮喘发病率和死亡率负担。 在其 2005 年关于医疗保健种族差异的报告中，AHRQ 将哮喘住院确定为黑人与高加索人医疗保健质量的第二大差异。

长效 β 受体激动剂 (LABA) 通过作用于 β2 肾上腺素能受体 (ADRB2)，使哮喘患者的气道口径延长增加。 将 LABA 添加到吸入皮质类固醇控制药物 (ICS) 中，可以减轻许多人的哮喘症状，并且似乎可以减少哮喘发作。 LABA/ICS 已成为最常用的处方 ICS 药物。

作用于 ADRB2 的药物，包括 LABA，与罕见的长期哮喘控制丧失和包括死亡和呼吸衰竭在内的严重不良后果增加有关，即使与 ICS 一起使用也是如此。 与非黑人哮喘患者相比，黑人的风险似乎高四到五倍。

共识指南建议在那些单独使用 ICS 不能完全控制的患者中将 LABA 添加到 ICS 中。 这些建议基于权衡在一般人群中显示的益处与严重不良后果的罕见风险以及平衡 LABA 的明显益处与风险的数据（Kramer 2009）。 然而，看起来 LABA/ICS 在黑人中的疗效可能明显低于白种人。 将针对黑人的 LABA/ICS 研究与黑人占少数的研究进行比较表明，黑人的获益可能远低于其他种族群体。 此外，最近的数据 (Wechsler 2009) 表明 ADRB2 基因第 16 位的多态性识别了一组黑人（精氨酸纯合子 (Arg16Arg)），其中将 LABA 添加到 ICS 的反应进一步减弱。 这种多态性存在于约 20% 的美国黑人中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1070

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Urban Family Practice
      • Newton、Georgia、美国、39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton、Mississippi、美国、39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、美国、28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights、Ohio、美国、44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland、South Carolina、美国、29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 黑人（自我认定，至少有一个亲生父母被认定为黑人）
  2. 男性和女性受试者，年龄在 18-75 岁之间
  3. 提供知情同意的能力
  4. 与哮喘一致的临床病史 > 1 年。
  5. 进行肺功能测试的能力
  6. FEV1 > 预测值的 40%
  7. 接受吸入皮质类固醇 (ICS)/LABA 联合治疗，或 ICS 中等剂量单药治疗且基线 ACQ>1.25
  8. 过去一年的非吸烟者（一生总吸烟史 < 10 包年）

排除标准：

  1. 每天使用大于 1000 mcg 的吸入氟替卡松
  2. 长期使用口服皮质类固醇或抗 IgE 治疗哮喘
  3. 哮喘以外的肺部疾病或声带功能障碍的诊断。
  4. 不稳定的重大医学疾病（哮喘除外）。
  5. 怀孕或哺乳或不愿维持有效的节育措施。
  6. 过去 4 周内哮喘或呼吸道感染显着恶化的病史
  7. 5 年内需要插管和机械通气治疗的危及生命的哮喘病史。
  8. 既定维持方案以外的低致敏疗法。
  9. 上个月使用吸入性抗胆碱能药物（异丙托溴铵、噻托溴铵）
  10. 吸入噻托溴铵的已知禁忌症，例如 窄角型青光眼、膀胱颈梗阻病史或与前列腺肥大相关的显着症状。
  11. 无法说和读英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵
噻托溴铵将作为哮喘治疗药物进行评估。
药品：噻托溴铵
噻托溴铵 18 mcg，每天一次，治疗一年。
其他名称：
  • 思力华
有源比较器：沙美特罗或福莫特罗
长效 β 受体激动剂（Serevent、Foradil）是中度哮喘的标准治疗方法。 噻托溴铵的功效将与该标准进行比较。
药品：沙美特罗
沙美特罗 50 mcg，每天两次，治疗一年。
其他名称：
  • 事件
药品：福莫特罗
福莫特罗 12 微克，每天两次，持续一年
其他名称：
  • 福拉地尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘发作时间（平均发作次数/人年）
大体时间：通过调查问卷每月（平均）评估 12 个月
我们使用平均恶化次数/人年总结生存经验，并使用比较卡普兰-迈尔生存曲线的对数秩检验进行比较。
通过调查问卷每月（平均）评估 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 的变化
大体时间：从基线到 12 个月
12 个月内每位参与者通过肺活量测定法评估的肺功能 (FEV1) 的平均变化
从基线到 12 个月
哮喘控制问卷 (ACQ) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月

使用哮喘控制问卷 (ACQ) 的每个参与者在 12 个月内的哮喘控制评分的平均变化。

ACQ 有六个关于症状、救援短效 β-激动剂使用的问题和一个关于 FEV1 % 预测值的问题。 每个问题都使用 7 分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤），ACQ 分数是这些问题的平均值 - 因此介于 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。
从基线到 12 个月
哮喘患者生活质量 (AQLQ) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月

使用哮喘生活质量问卷 (AQLQ)，每个参与者在 12 个月内的哮喘生活质量评分的平均变化。

AQLQ 在四个领域（症状、活动受限、情绪功能和环境刺激）中有 32 个问题，并测量对哮喘患者造成困扰的功能问题。 症状（11 项）、活动受限（12 项，其中 5 项为个体化）、情绪功能（5 项）和环境暴露（4 项）； 7 点李克特量表（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损）；分数范围为 1-7，分数越高表示生活质量越好。
从基线到 12 个月
哮喘症状效用指数 (ASUI) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月

使用哮喘症状效用指数 (ASUI)，每个参与者在 12 个月内的哮喘症状效用评分的平均变化。

ASUI 是一种基于 11 项偏好的结果测量，用于哮喘的临床试验和成本效益研究，旨在评估咳嗽、喘息、呼吸困难、夜间觉醒和副作用的频率和严重程度，并根据患者进行加权优先。

4 点李克特量表，用于评估频率（完全没有、1 至 3 天、4 至 7 天和 8 至 14 天）和严重程度（不适用、轻度、中度和重度）；分数范围从 0（最严重的症状）到 1（无症状）。
从基线到 12 个月
无症状日调查问卷 (SFDQ) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月

使用无症状天数问卷 (SFDQ)，每个参与者在 12 个月内的无症状天数的平均变化。

无哮喘症状日问卷 (SFDQ) 量化了既没有白天也没有夜间哮喘症状，也没有因哮喘症状而醒来的天数。
从基线到 12 个月
救援药物使用的变化
大体时间：从基线到 12 个月
每个参与者在 12 个月内使用救援药物的平均变化。 每月问卷将评估受试者平均使用的救援药物的数量，以每天的喷吸量为单位。
从基线到 12 个月
中度哮喘恶化的变化
大体时间：从基线到 12 个月
每个参与者在 12 个月内中度哮喘恶化的平均变化。 中度哮喘恶化的定义应包括以下一项或多项：症状恶化、肺功能恶化或抢救性支气管扩张剂使用增加。 这些特征应持续 2 天或更长时间，但还没有严重到需要全身使用皮质类固醇和/或住院治疗的程度。
从基线到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月30日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月4日

首次发布 (估计)

2011年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010p001898

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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