Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czarni i zaostrzenia długo działających agonistów beta (LABA) vs. tiotropium (BELT) (BELT)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Czarni i zaostrzenia na LABA vs. Tiotropium (BELT)

Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób geny wpływają na sposób, w jaki ludzie, zwłaszcza osoby rasy czarnej, reagują na leczenie astmy. Ostatnie badania sugerują, że ludzie różnie reagują na niektóre leki na astmę (np. Serevent, Foradil). Niektórzy ludzie czują się lepiej, gdy używają tych inhalatorów, ale inni mogą nie, a niektórzy ludzie się pogarszają. Wydaje się, że ta różnica pojawia się częściej u czarnych niż u białych, dlatego szukamy osób rasy czarnej do tego badania. Wydaje się, że u wszystkich ludzi ta różnica zależy od ich genów lub DNA. W tym badaniu porównuje się stosowanie długo działających leków na astmę (Serevent, Foradil) z tiotropium (Spiriva) w leczeniu astmy. Spiriva jest stosowana w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). To badanie pomoże sprawdzić, czy ten lek jest również przydatny w leczeniu astmy i czy działa lepiej dla niektórych osób niż obecne leki na astmę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma to przewlekła choroba układu oddechowego, na którą cierpi ponad 22 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych. Astma jest przyczyną 500 000 przyjęć do szpitali i odpowiada za 10,1 miliona dni utraty pracy dorosłych rocznie. Astma została uznana za stan priorytetowy Programu Efektywna Opieka Zdrowotna.

Czarni ponoszą nieproporcjonalny ciężar zachorowalności i śmiertelności na astmę. W swoim raporcie z 2005 r. na temat różnic etnicznych w opiece zdrowotnej AHRQ określiła liczbę przyjęć do szpitala z powodu astmy jako drugą co do wielkości różnicę w jakości opieki zdrowotnej dla osób rasy czarnej i rasy kaukaskiej.

Długo działający beta-agoniści (LABA) powodują przedłużone zwiększenie kalibru dróg oddechowych u pacjentów z astmą poprzez działanie na receptor beta2-adrenergiczny (ADRB2). Dodanie LABA do wziewnego leku kontrolującego kortykosteroid (ICS) może zmniejszyć objawy astmy u wielu osób i wydaje się zmniejszać zaostrzenia astmy. LABA/ICS stał się najczęściej przepisywanym lekiem zawierającym ICS.

Leki działające na ADRB2, w tym LABA, są związane z rzadką utratą długoterminowej kontroli astmy i częstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zgonem i niewydolnością oddechową, nawet gdy są stosowane z ICS. Ryzyko wydaje się cztery do pięciu razy większe u osób rasy czarnej niż u pacjentów innych ras z astmą.

Wytyczne konsensusu zalecają dodanie LABA do ICS w przypadkach, które nie są całkowicie kontrolowane za pomocą samych ICS. Zalecenia te opierają się na porównaniu danych dotyczących korzyści wykazanych w populacji ogólnej z rzadkim ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych oraz zbilansowaniu widocznych korzyści z ryzykiem związanym z LABA (Kramer 2009). Wydaje się jednak, że LABA/ICS może być znacznie mniej skuteczny u osób rasy czarnej niż rasy kaukaskiej. Porównanie badań z LABA/ICS u osób rasy czarnej z badaniami, w których osoby rasy czarnej stanowiły niewielką mniejszość sugeruje, że osoby rasy czarnej mogą mieć znacznie mniejsze korzyści niż inne grupy rasowe. Ponadto ostatnie dane (Wechsler 2009) sugerują, że polimorfizm w 16. pozycji genu ADRB2 identyfikuje grupę osób rasy czarnej (homozygotycznych pod względem argininy (Arg16Arg)), u których odpowiedź polegająca na dodaniu LABA do ICS jest jeszcze bardziej osłabiona. Ten polimorfizm występuje u około 20% czarnych w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1070

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Stany Zjednoczone, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czarny (samozidentyfikowany, z co najmniej jednym biologicznym rodzicem zidentyfikowanym jako czarny)
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Wywiad kliniczny zgodny z astmą > 1 rok.
  5. Umiejętność wykonywania badań czynnościowych płuc
  6. FEV1 > 40% wartości należnej
  7. Otrzymywanie wziewnych kortykosteroidów (ICS)/terapia skojarzona LABA lub ICS w monoterapii w umiarkowanych dawkach i wyjściowa ACQ>1,25
  8. Niepalący przez ostatni rok (całkowita historia palenia w życiu < 10 paczkolat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie większej niż równowartość 1000 mcg flutikazonu wziewnego dziennie
  2. Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub anty-IgE na astmę
  3. Choroba płuc inna niż astma lub rozpoznanie dysfunkcji strun głosowych.
  4. Poważna choroba medyczna (inna niż astma), która nie jest stabilna.
  5. Ciąża lub laktacja lub niechęć do utrzymania skutecznej kontroli urodzeń.
  6. Historia znacznego zaostrzenia astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Wywiad zagrażającej życiu astmy wymagającej leczenia intubacją i wentylacją mechaniczną w ciągu 5 lat.
  8. Terapia hipouczulająca inna niż ustalony schemat leczenia podtrzymującego.
  9. Stosowanie wziewnej terapii antycholinergicznej (ipratropium, tiotropium) w poprzednim miesiącu
  10. Znane przeciwwskazanie do wziewnego tiotropium, np. jaskra z wąskim kątem przesączania, przebyta niedrożność szyi pęcherza moczowego lub istotne objawy związane z przerostem gruczołu krokowego.
  11. Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium
Bromek tiotropium zostanie oceniony jako lek na astmę.
Lek: Tiotropium
Bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz dziennie przez rok leczenia.
Inne nazwy:
  • Spiriva
Aktywny komparator: Salmeterol lub Formoterol
Długo działający beta-agoniści (Serevent, Foradil) są standardowymi metodami leczenia umiarkowanej astmy. Skuteczność tiotropium zostanie porównana z tym standardem.
Lek: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dwa razy dziennie przez rok leczenia.
Inne nazwy:
  • Serewent
Lek: Formoterol
Formoterol 12 mcg dwa razy dziennie przez rok
Inne nazwy:
  • Foradil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia astmy (średnia liczba zaostrzeń/osobo-rok)
Ramy czasowe: oceniane co miesiąc (średnio) za pomocą kwestionariusza przez 12 miesięcy
Doświadczenia dotyczące przeżycia podsumowujemy za pomocą średniej liczby zaostrzeń/osobo-rok i porównujemy je za pomocą testu log-rank porównującego krzywą przeżycia Kaplana-Meiera.
oceniane co miesiąc (średnio) za pomocą kwestionariusza przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana czynności płuc (FEV1) oceniana za pomocą spirometrii na uczestnika w ciągu 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy

Średnia zmiana wyniku kontroli astmy na uczestnika w ciągu 12 miesięcy przy użyciu kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).

ACQ zawiera sześć pytań dotyczących objawów, ratunkowego zastosowania krótko działającego β-agonisty i jedno dotyczące przewidywanej wartości FEV1%. Dla każdego pytania stosowana jest 7-stopniowa skala (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie), a wynik ACQ jest średnią wartością tych pytań – stąd od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy

Średnia zmiana wyniku jakości życia astmy na uczestnika w ciągu 12 miesięcy przy użyciu kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ).

AQLQ zawiera 32 pytania w czterech domenach (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe) i mierzy problemy funkcjonalne, które są kłopotliwe dla osób z astmą. Objawy (11 pozycji), Ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych), Funkcje emocjonalne (5 pozycji) i Ekspozycja środowiskowa (4 pozycje); 7-punktowa skala Likerta (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 1 = poważne zaburzenia); wyniki mieszczą się w przedziale 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika użyteczności objawów astmy (ASUI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy

Średnia zmiana wskaźnika użyteczności objawów astmy na uczestnika w ciągu 12 miesięcy na podstawie wskaźnika użyteczności objawów astmy (ASUI).

ASUI to 11-punktowa skala wyników oparta na preferencjach, stosowana w badaniach klinicznych i badaniach opłacalności astmy, zaprojektowana do oceny częstości i nasilenia kaszlu, świszczącego oddechu, duszności, nocnych przebudzeń i działań niepożądanych, ważona w zależności od pacjenta preferencje.

4-punktowa skala Likerta do oceny częstości (wcale, od 1 do 3 dni, od 4 do 7 dni i od 8 do 14 dni) oraz ciężkości (nie dotyczy, łagodna, umiarkowana i ciężka); wyniki wahają się od 0 (najgorsze możliwe objawy) do 1 (brak objawów).
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Dnia bez Objawów (SFDQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy

Średnia zmiana liczby dni bezobjawowych na uczestnika w ciągu 12 miesięcy przy użyciu kwestionariusza dni bezobjawowych (SFDQ).

Kwestionariusz dni wolnych od objawów astmy (SFDQ) określa liczbę dni bez objawów astmy w ciągu dnia iw nocy, ani przebudzeń z powodu objawów astmy.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana zużycia leków ratunkowych na uczestnika w ciągu 12 miesięcy. Miesięczne kwestionariusze ocenią średnią ilość leków stosowanych doraźnie przez pacjentów, mierzoną w dawkach dziennie.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w umiarkowanym pogorszeniu astmy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana umiarkowanego pogorszenia astmy na uczestnika w ciągu 12 miesięcy. Definicja umiarkowanego zaostrzenia astmy powinna obejmować co najmniej jedno z następujących kryteriów: pogorszenie objawów, pogorszenie czynności płuc lub zwiększone stosowanie ratunkowych leków rozszerzających oskrzela. Cechy te powinny utrzymywać się przez 2 dni lub dłużej, ale nie mogą być na tyle poważne, aby uzasadniać ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów i/lub hospitalizację.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010p001898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj