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Negros e Exacerbações em Beta Agonistas de Longa Duração (LABA) vs. Tiotrópio (BELT) (BELT)

28 de março de 2018 atualizado por: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Negros e Exacerbações em LABA vs. Tiotrópio (BELT)

Estamos fazendo este estudo para saber como os genes afetam a maneira como as pessoas, especificamente os negros, respondem ao tratamento da asma. Estudos recentes sugerem que as pessoas respondem de maneira diferente a alguns medicamentos para asma (por exemplo, Serevent, Foradil). Algumas pessoas se sentem melhor quando usam esses inaladores, mas outras não, e algumas pessoas pioram. Parece que essa diferença aparece com mais frequência em negros do que em brancos, por isso estamos procurando sujeitos negros para este estudo. Em todas as pessoas, essa diferença parece depender de seus genes ou DNA. Este estudo está comparando o uso de medicamentos para asma de ação prolongada (Serevent, Foradil) com Tiotrópio (Spiriva) para o tratamento da asma. Spiriva é usado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Este estudo ajudará a verificar se esse medicamento também é útil no tratamento da asma e se funciona melhor para algumas pessoas do que os medicamentos atuais para asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença respiratória crônica que afeta mais de 22 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A asma produz 500.000 internações hospitalares e é responsável por 10,1 milhões de dias de trabalho perdidos em adultos anualmente. A asma foi designada como uma condição prioritária do Programa de Cuidados de Saúde Efetivos.

Os negros carregam uma carga desproporcional de morbidade e mortalidade por asma. Em seu relatório de 2005 sobre disparidades étnicas na assistência médica, a AHRQ identificou as internações hospitalares por asma como a segunda maior disparidade na qualidade da assistência médica para negros versus caucasianos.

Beta-agonistas de ação prolongada (LABAs) produzem aumentos prolongados no calibre das vias aéreas entre pacientes com asma por meio de ação no receptor beta2-adrenérgico (ADRB2). Adicionar um LABA a um medicamento controlador de corticosteróide inalado (ICS) pode diminuir os sintomas da asma para muitos indivíduos e parece diminuir as exacerbações da asma. LABA/ICS tornou-se o medicamento contendo ICS mais comumente prescrito.

Drogas que atuam no ADRB2, incluindo LABAs, foram associadas a uma rara perda de controle da asma em longo prazo e aumento de resultados adversos graves, incluindo morte e insuficiência respiratória, mesmo quando usados ​​com ICS. O risco parece quatro a cinco vezes maior em negros do que em pacientes não negros com asma.

As diretrizes do consenso recomendam que os LABAs sejam adicionados ao ICS naqueles que não são completamente controlados apenas pelo ICS. Essas recomendações são baseadas na ponderação de dados sobre o benefício demonstrado na população em geral versus o risco raro de resultados adversos graves e no equilíbrio dos benefícios aparentes versus os riscos dos LABAs (Kramer 2009). No entanto, parece que o LABA/ICS pode ser significativamente menos eficaz em negros do que em caucasianos. A comparação de estudos com LABA/ICS em negros versus estudos em que os negros eram uma pequena minoria sugere que os negros podem ter muito menos benefícios do que outros grupos raciais. Além disso, dados recentes (Wechsler 2009) sugerem que um polimorfismo na 16ª posição do gene ADRB2 identifica um grupo de negros (aqueles homozigotos para arginina (Arg16Arg)) nos quais a resposta de adicionar um LABA a um ICS é ainda mais diminuída. Este polimorfismo está presente em cerca de 20% dos negros dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1070

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Estados Unidos, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Estados Unidos, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Estados Unidos, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Negro (autoidentificado, com pelo menos um dos pais biológicos identificado como negro)
  2. Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 75 anos
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. História clínica compatível com asma há > 1 ano.
  5. Capacidade de realizar testes de função pulmonar
  6. VEF1 > 40% do previsto
  7. Recebendo terapia combinada de corticosteroides inalatórios (ICS)/LABA ou monoterapia de dose moderada de ICS e ACQ basal>1,25
  8. Não fumante no último ano (história total de tabagismo na vida < 10 anos-maço)

Critério de exclusão:

  1. Uso de mais do que o equivalente a 1000 mcg de fluticasona inalada diariamente
  2. Uso crônico de corticosteroides orais ou Anti IgE para asma
  3. Doença pulmonar que não seja asma ou diagnóstico de disfunção das cordas vocais.
  4. Doença médica significativa (exceto asma) que não é estável.
  5. Gravidez ou lactação ou falta de vontade de manter um controle de natalidade eficaz.
  6. História de exacerbação significativa de asma ou infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas
  7. História de asma com risco de vida que requer tratamento com intubação e ventilação mecânica em 5 anos.
  8. Terapia de hipossensibilização diferente de um regime de manutenção estabelecido.
  9. Uso de terapia anticolinérgica inalatória (ipratrópio, tiotrópio) no mês anterior
  10. Contra-indicação conhecida para tiotrópio inalado, por ex. glaucoma de ângulo estreito, história de obstrução do colo vesical ou sintomas significativos relacionados à hipertrofia prostática.
  11. Incapacidade de falar e ler inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiotrópio
O brometo de tiotrópio será avaliado como tratamento para asma.
Medicamento: Tiotrópio
Brometo de tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia durante um ano de tratamento.
Outros nomes:
  • Spiriva
Comparador Ativo: Salmeterol ou Formoterol
Beta-agonistas de ação prolongada (Serevent, Foradil) são os tratamentos padrão para asma moderada. A eficácia do Tiotrópio será comparada com este padrão.
Medicamento: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia por um ano de tratamento.
Outros nomes:
  • Serevent
Medicamento: Formoterol
Formoterol 12 mcg duas vezes ao dia por um ano
Outros nomes:
  • Foradil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a Exacerbação da Asma (Número Médio de Exacerbações/Pessoa-ano)
Prazo: avaliados mensalmente (em média) via questionário por 12 meses
Resumimos a experiência de sobrevivência usando o número médio de exacerbações/pessoa-ano e comparamos usando o teste de log-rank comparando a curva de sobrevivência de kaplan-meier.
avaliados mensalmente (em média) via questionário por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no VEF1
Prazo: desde o início até 12 meses
Mudança média na função pulmonar (FEV1) avaliada por espirometria por participante ao longo de 12 meses
desde o início até 12 meses
Mudança no Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: desde o início até 12 meses

Mudança média na pontuação de controle da asma por participante ao longo de 12 meses usando o questionário de controle da asma (ACQ).

O ACQ tem seis questões sobre sintomas, uso de β-agonista de resgate de curta duração e uma sobre VEF1% previsto. Uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo) é usada para cada pergunta e a pontuação do ACQ é o valor médio dessas perguntas - portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
desde o início até 12 meses
Mudança na qualidade de vida da asma (AQLQ)
Prazo: desde o início até 12 meses

Mudança média na pontuação da qualidade de vida da asma por participante ao longo de 12 meses usando o questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ).

O AQLQ possui 32 questões em quatro domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais) e mede os problemas funcionais que incomodam indivíduos com asma. Sintomas (11 itens), Limitação de Atividade (12 itens, sendo 5 individualizados), Função Emocional (5 itens) e Exposição Ambiental (4 itens); Escala Likert de 7 pontos (7 = nada prejudicado - 1 = gravemente prejudicado); as pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
desde o início até 12 meses
Alteração no Índice de Utilidade de Sintomas de Asma (ASUI)
Prazo: desde o início até 12 meses

Alteração média na pontuação do utilitário de sintomas de asma por participante ao longo de 12 meses usando o índice de utilitários de sintomas de asma (ASUI).

A ASUI é uma medida de resultado baseada em preferência de 11 itens usada em ensaios clínicos e estudos de custo-efetividade para asma e é projetada para avaliar a frequência e a gravidade da tosse, chiado, dispneia, despertares noturnos e efeitos colaterais, ponderados de acordo com o paciente preferências.

Escala Likert de 4 pontos para avaliar frequência (nunca, 1 a 3 dias, 4 a 7 dias e 8 a 14 dias) e gravidade (não aplicável, leve, moderado e grave); os escores variam de 0 (piores sintomas possíveis) a 1 (sem sintomas).
desde o início até 12 meses
Mudança no Questionário de Dia Livre de Sintomas (SFDQ)
Prazo: desde o início até 12 meses

Mudança média em dias livres de sintomas por participante ao longo de 12 meses usando o questionário de dias livres de sintomas (SFDQ).

O questionário de dia livre de sintomas de asma (SFDQ) quantifica o número de dias sem sintomas de asma diurnos ou noturnos, nem despertares devido a sintomas de asma.
desde o início até 12 meses
Mudança no uso de medicação de resgate
Prazo: desde o início até 12 meses
Mudança média no uso de medicação de resgate por participante ao longo de 12 meses. Questionários mensais avaliarão a quantidade média de medicação de resgate que os participantes usaram, medida em inalações por dia.
desde o início até 12 meses
Alteração na deterioração moderada da asma
Prazo: desde o início até 12 meses
Mudança média na deterioração moderada da asma por participante ao longo de 12 meses. A definição de deterioração moderada da asma deve incluir um ou mais dos seguintes: deterioração dos sintomas, deterioração da função pulmonar ou aumento do uso de broncodilatador de resgate. Essas características devem durar 2 dias ou mais, mas não ser graves o suficiente para justificar o uso de corticosteroides sistêmicos e/ou hospitalização.
desde o início até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

30 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010p001898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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