Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svarte og eksacerbasjoner på langtidsvirkende beta-agonister (LABA) vs. Tiotropium (BELT) (BELT)

28. mars 2018 oppdatert av: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Svarte og eksacerbasjoner på LABA vs. Tiotropium (BELT)

Vi gjør denne studien for å lære hvordan gener påvirker måten mennesker, spesielt svarte mennesker, reagerer på behandling for astma. Nyere studier tyder på at folk reagerer forskjellig på enkelte astmamedisiner (f.eks. Serevent, Foradil). Noen mennesker føler seg bedre når de bruker disse inhalatorene, men andre kanskje ikke, og noen mennesker blir verre. Det ser ut til at denne forskjellen viser seg oftere hos svarte enn hos hvite, og det er derfor vi ser etter svarte emner for denne studien. Hos alle mennesker ser denne forskjellen ut til å avhenge av deres gener eller DNA. Denne studien sammenligner bruken av langtidsvirkende astmamedisiner (Serevent, Foradil) med Tiotropium (Spiriva) for behandling av astma. Spiriva brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien vil bidra til å se om denne medisinen også er nyttig for behandling av astma og om den virker bedre for noen mennesker enn dagens astmamedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en kronisk luftveissykdom som rammer over 22 millioner mennesker i USA. Astma gir 500 000 sykehusinnleggelser og står for 10,1 millioner dager med tapt arbeid hos voksne årlig. Astma har blitt utpekt som en prioritert tilstand i programmet for effektiv helse.

Svarte bærer en uforholdsmessig byrde av astmasykelighet og -dødelighet. I sin rapport fra 2005 om etniske forskjeller i helsevesenet identifiserte AHRQ sykehusinnleggelser for astma som den nest største forskjellen i kvalitet på helsetjenester for svarte vs. kaukasiere.

Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) gir utvidede økninger i luftveiskaliber blant pasienter med astma via virkning på den beta2-adrenerge reseptoren (ADRB2). Å legge til en LABA til en inhalert kortikosteroidkontrollmedisin (ICS), kan redusere astmasymptomer for mange individer og ser ut til å redusere astmaforverringer. LABA/ICS har blitt den mest foreskrevne ICS-inneholdende medisinen.

Legemidler som virker på ADRB2, inkludert LABA, har vært assosiert med sjeldent tap av langvarig astmakontroll og økte alvorlige bivirkninger inkludert død og respirasjonssvikt, selv når de brukes sammen med ICS. Risikoen ser ut til å være fire til fem ganger større hos svarte enn ikke-svarte pasienter med astma.

Konsensusretningslinjer anbefaler at LABA legges til ICS hos de som ikke er fullstendig kontrollert på ICS alene. Disse anbefalingene er basert på å veie data om fordelene vist i den generelle befolkningen vs. den sjeldne risikoen for alvorlige uønskede utfall, og balansere de tilsynelatende fordelene vs. risikoen ved LABA (Kramer 2009). Det ser imidlertid ut til at LABA/ICS kan være betydelig mindre effektivt hos svarte enn kaukasiere. Sammenligning av studier med LABA/ICS i svarte vs. studier der svarte var en liten minoritet antyder at svarte kan ha mye mindre nytte enn andre rasegrupper. I tillegg tyder nyere data (Wechsler 2009) på at en polymorfisme i den 16. posisjonen til ADRB2-genet identifiserer en gruppe svarte (de som er homozygote for arginin (Arg16Arg)) hvor responsen ved å legge til en LABA til en ICS er ytterligere redusert. Denne polymorfismen er tilstede hos ~20% av amerikanske svarte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1070

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Forente stater, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Forente stater, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Forente stater, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svart (selvidentifisert, med minst en biologisk forelder identifisert som svart)
  2. Mannlige og kvinnelige fag, i alderen 18-75
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Klinisk historie forenlig med astma i > 1 år.
  5. Evne til å utføre lungefunksjonstester
  6. FEV1 > 40 % av predikert
  7. Får inhalerte kortikosteroider (ICS)/LABA kombinasjonsbehandling, eller ICS moderat dose monoterapi og baseline ACQ>1,25
  8. Ikke-røyker det siste året (total livstids røykehistorie < 10 pakkeår)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av mer enn tilsvarende 1000 mcg inhalert flutikason daglig
  2. Kronisk bruk av orale kortikosteroider eller Anti IgE mot astma
  3. Andre lungesykdommer enn astma eller diagnose av stemmebåndssvikt.
  4. Betydelig medisinsk sykdom (annet enn astma) som ikke er stabil.
  5. Graviditet eller amming eller manglende vilje til å opprettholde effektiv prevensjon.
  6. Anamnese med betydelig forverring av astma eller luftveisinfeksjon de siste 4 ukene
  7. Anamnese med livstruende astma som krever behandling med intubasjon og mekanisk ventilasjon innen 5 år.
  8. Hyposensibiliseringsbehandling annet enn et etablert vedlikeholdsregime.
  9. Bruk av inhalert antikolinergisk terapi (ipratropium, tiotropium) i forrige måned
  10. Kjent kontraindikasjon mot inhalert tiotropium f.eks. trangvinklet glaukom, historie med blærehalsobstruksjon eller betydelige symptomer relatert til prostatahypertrofi.
  11. Manglende evne til å snakke og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium
Tiotropiumbromid vil bli evaluert som behandling for astma.
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropiumbromid 18 mcg én gang daglig i ett års behandling.
Andre navn:
  • Spiriva
Aktiv komparator: Salmeterol eller Formoterol
Langtidsvirkende beta-agonister (Serevent, Foradil) er standardbehandlinger for moderat astma. Effekten av Tiotropium vil bli sammenlignet med denne standarden.
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg to ganger daglig i ett års behandling.
Andre navn:
  • Serevent
Legemiddel: Formoterol
Formoterol 12 mcg to ganger daglig i ett år
Andre navn:
  • Foradil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til astmaforverring (gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner/personår)
Tidsramme: evaluert månedlig (i gjennomsnitt) via spørreskjema i 12 måneder
Vi oppsummerer overlevelseserfaringen ved å bruke gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner/personår og sammenligner den ved å bruke log-rank test som sammenligner kaplan-meier overlevelseskurve.
evaluert månedlig (i gjennomsnitt) via spørreskjema i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i lungefunksjon (FEV1) evaluert ved spirometri per deltaker over 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder

Gjennomsnittlig endring i astmakontrollpoeng per deltaker over 12 måneder ved bruk av astmakontrollspørreskjemaet (ACQ).

ACQ har seks spørsmål angående symptomer, bruk av korttidsvirkende β-agonister og ett om FEV1 % anslått. En 7-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse) brukes for hvert spørsmål, og ACQ-skåren er gjennomsnittsverdien av disse spørsmålene - derav mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
fra baseline til 12 måneder
Endring i astma livskvalitet (AQLQ)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder

Gjennomsnittlig endring i livskvalitetspoeng for astma per deltaker over 12 måneder ved bruk av astmakvalitetsspørreskjemaet (AQLQ).

AQLQ har 32 spørsmål i fire domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli) og måler funksjonelle problemer som er plagsomme for personer med astma. Symptomer (11 elementer), aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualiserte), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøeksponering (4 elementer); 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt - 1 = alvorlig svekket); skårene varierer 1-7, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
fra baseline til 12 måneder
Endring i Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder

Gjennomsnittlig endring i Astma Symptom Utility Score per deltaker over 12 måneder ved bruk av Asthma Symptom Utility Index (ASUI).

ASUI er et 11-elements preferansebasert utfallsmål brukt i kliniske studier og kostnadseffektivitetsstudier for astma og er designet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste, hvesing, dyspné, natteoppvåkning og bivirkninger, vektet i henhold til pasienten. preferanser.

4-punkts Likert-skala for å vurdere frekvens (ikke i det hele tatt, 1 til 3 dager, 4 til 7 dager og 8 til 14 dager) og alvorlighetsgrad (ikke aktuelt, mild, moderat og alvorlig); score varierer fra 0 (verst mulige symptomer) til 1 (ingen symptomer).
fra baseline til 12 måneder
Endring i symptomfri dagspørreskjema (SFDQ)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder

Gjennomsnittlig endring i symptomfrie dager per deltaker over 12 måneder ved bruk av symptomfrie dagers spørreskjema (SFDQ).

Astma symptom free day questionnaire (SFDQ) kvantifiserer antall dager med verken dag- eller nattastmasymptomer, eller oppvåkninger på grunn av astmasymptomer.
fra baseline til 12 måneder
Endring i bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i bruk av redningsmedisiner per deltaker over 12 måneder. Månedlige spørreskjemaer vil evaluere mengden redningsmedisiner som forsøkspersoner har brukt i gjennomsnitt, målt i drag per dag.
fra baseline til 12 måneder
Endring i moderat astmaforverring
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i moderat astmaforverring per deltaker over 12 måneder. Definisjonen av en moderat astmaforverring bør inkludere ett eller flere av følgende: forverring av symptomer, forverring av lungefunksjon eller økt bruk av redningsbronkodilatator. Disse funksjonene skal vare i 2 dager eller mer, men ikke være alvorlige nok til å rettferdiggjøre systemisk kortikosteroidbruk og/eller sykehusinnleggelse.
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010p001898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere