LABA(Long Acting Beta Agonists) 대 Tiotropium(BELT)에 대한 흑색 및 악화 (BELT)
LABA 대 Tiotropium(BELT)에 대한 흑인 및 악화
연구 개요
상세 설명
천식은 미국에서 2,200만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 만성 호흡기 질환입니다. 천식은 매년 500,000건의 병원 입원을 일으키고 성인의 1,010만 일 손실을 초래합니다. 천식은 효과적인 건강 관리 프로그램의 우선 조건으로 지정되었습니다.
흑인은 천식 이환율과 사망률의 불균형한 부담을 안고 있습니다. 2005년 건강 관리의 인종적 격차에 대한 보고서에서 AHRQ는 천식으로 인한 병원 입원을 흑인과 백인의 의료 품질에서 두 번째로 큰 격차로 식별했습니다.
지속형 베타 작용제(LABA)는 베타2-아드레날린성 수용체(ADRB2)의 작용을 통해 천식 환자의 기도 구경을 확장시킵니다. 흡입형 코르티코스테로이드 조절제(ICS)에 LABA를 추가하면 많은 개인의 천식 증상을 감소시킬 수 있으며 천식 악화를 감소시키는 것으로 보입니다. LABA/ICS는 약물을 포함하는 가장 일반적으로 처방되는 ICS가 되었습니다.
LABA를 포함하여 ADRB2에 작용하는 약물은 ICS와 함께 사용하는 경우에도 장기간 천식 조절의 드문 손실과 사망 및 호흡 부전을 포함한 심각한 부작용 증가와 관련이 있습니다. 천식이 있는 비흑인 환자보다 흑인에서 위험이 4~5배 더 높게 나타납니다.
컨센서스 가이드라인은 ICS만으로 완전히 통제되지 않는 LABA를 ICS에 추가할 것을 권장합니다. 이러한 권장 사항은 일반 인구에서 입증된 이점과 심각한 부작용의 드문 위험에 대한 가중치 데이터와 LABA의 명백한 이점과 위험 간의 균형을 기반으로 합니다(Kramer 2009). 그러나 LABA/ICS는 백인보다 흑인에서 훨씬 덜 효과적일 수 있습니다. 흑인의 LABA/ICS 연구와 흑인이 소수인 연구를 비교하면 흑인이 다른 인종 그룹보다 혜택이 훨씬 적을 수 있음을 알 수 있습니다. 또한, 최근 데이터(Wechsler 2009)는 ADRB2 유전자의 16번째 위치에 있는 다형성이 ICS에 LABA를 추가하는 반응이 더 감소하는 흑인 그룹(아르기닌(Arg16Arg)에 대해 동형 접합체)을 식별함을 시사합니다. 이 다형성은 미국 흑인의 ~20%에 존재합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Edward Waters College Medical Center (Mayo)
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Urban Family Practice
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Newton, Georgia, 미국, 39870
- Albany Area Primary Healthcare, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Canton, Mississippi, 미국, 39046
- G.A. Carmichael F.H.C.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64130
- Swope Parkway Health Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10462
- Montefiore Medical Group
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- UNYNET - Jefferson Family Medicine
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Shaker Heights, Ohio, 미국, 44120
- Family Medicine Occupational Health Center
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South Carolina
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Ridgeland, South Carolina, 미국, 29936
- BJHCHS - Hardeeville Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흑인(자체 식별, 적어도 한 명의 생물학적 부모가 흑인으로 확인됨)
- 18-75세의 남성 및 여성 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- > 1년 동안 천식과 일치하는 임상 병력.
- 폐 기능 검사 수행 능력
- FEV1 > 예측의 40%
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/LABA 병용 요법 또는 ICS 중등도 단독 요법 및 기준선 ACQ>1.25를 받고 있는 경우
- 지난 1년 동안 비흡연자(총 평생 흡연력 < 10갑년)
제외 기준:
- 매일 흡입된 플루티카손 1000mcg 이상 사용
- 천식에 대한 경구 코르티코스테로이드 또는 항 IgE의 만성 사용
- 천식 이외의 폐 질환 또는 성대 기능 장애 진단.
- 안정적이지 않은 중대한 의학적 질병(천식 제외).
- 임신 또는 수유 또는 효과적인 산아제한을 유지하려는 의지가 없음.
- 지난 4주 동안 천식 또는 호흡기 감염의 현저한 악화 이력
- 5년 이내에 삽관 및 기계적 환기 치료가 필요한 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 확립된 유지 요법 이외의 저감작 요법.
- 지난달 흡입 항콜린제(이프라트로피움, 티오트로피움) 사용
- 흡입된 티오트로피움에 대한 알려진 금기 사항 예. 협우각 녹내장, 방광 경부 폐쇄 병력 또는 전립선 비대와 관련된 중요한 증상.
- 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움
Tiotropium bromide는 천식 치료제로 평가될 것입니다.
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Tiotropium bromide 18mcg 1일 1회 치료 1년.
다른 이름들:
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활성 비교기: 살메테롤 또는 포르모테롤
지속형 베타 작용제(Serevent, Foradil)는 중등도 천식의 표준 치료제입니다.
Tiotropium의 효능은 이 표준과 비교됩니다.
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Salmeterol 50 mcg를 1년 동안 매일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
Formoterol 12 mcg를 1년 동안 매일 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화까지의 시간(평균 악화 횟수/인년)
기간: 12개월간 설문조사를 통해 매월(평균) 평가
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평균 악화 횟수/인년을 사용하여 생존 경험을 요약하고 kaplan-meier 생존 곡선을 비교하는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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12개월간 설문조사를 통해 매월(평균) 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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12개월 동안 참가자당 폐활량계로 평가한 폐 기능(FEV1)의 평균 변화
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기준선에서 12개월까지
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천식 조절 설문지(ACQ)의 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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천식 조절 설문지(ACQ)를 사용한 12개월 동안 참가자당 천식 조절 점수의 평균 변화. ACQ는 증상에 관한 6개의 질문, 단기 작용 β-작용제 사용에 관한 질문 및 예상되는 FEV1%에 대한 질문이 있습니다. 7점 척도(0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상)가 각 질문에 사용되며 ACQ 점수는 이러한 질문의 평균값이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다. |
기준선에서 12개월까지
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천식 삶의 질(AQLQ)의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 사용한 12개월 동안 참가자당 천식 삶의 질 점수의 평균 변화. AQLQ는 4개 영역(증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극)에 32개의 질문이 있으며 천식이 있는 개인에게 문제가 되는 기능적 문제를 측정합니다. 증상(11개 항목), 활동 제한(12개 항목 중 5개 항목은 개별화됨), 정서 기능(5개 항목) 및 환경 노출(4개 항목); 7점 리커트 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심하게 손상됨); 점수 범위는 1-7이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 12개월까지
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천식 증상 효용 지수(ASUI)의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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천식 증상 효용 지수(ASUI)를 사용한 12개월 동안 참가자당 천식 증상 효용 점수의 평균 변화. ASUI는 천식에 대한 임상 시험 및 비용 효율성 연구에 사용되는 11개 항목 선호도 기반 결과 측정이며 기침, 천명, 호흡곤란, 야간 각성 및 부작용의 빈도와 중증도를 환자에 따라 가중치를 부여하여 평가하도록 설계되었습니다. 환경 설정. 빈도(전혀 없음, 1~3일, 4~7일, 8~14일) 및 중증도(해당 없음, 경증, 중등도 및 중증)를 평가하기 위한 4점 리커트 척도; 점수 범위는 0(가능한 최악의 증상)에서 1(증상 없음)까지입니다. |
기준선에서 12개월까지
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무증상일 설문지(SFDQ) 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
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증상 없는 날 설문지(SFDQ)를 사용한 12개월 동안 참가자당 증상 없는 날의 평균 변화. 천식 증상이 없는 날 설문지(SFDQ)는 주간 및 야간 천식 증상이 없거나 천식 증상으로 인해 각성이 없는 일수를 정량화합니다. |
기준선에서 12개월까지
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구조 약물 사용의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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12개월 동안 참가자당 구조 약물 사용의 평균 변화.
월간 설문지는 피험자가 평균적으로 사용한 구조 약물의 양을 하루에 퍼프로 측정하여 평가합니다.
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기준선에서 12개월까지
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중등도 천식 악화의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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12개월 동안 참가자당 중등도 천식 악화의 평균 변화.
중등도 천식 악화의 정의는 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다: 증상 악화, 폐 기능 저하 또는 구조용 기관지확장제 사용 증가.
이러한 특징은 2일 이상 지속되어야 하지만 전신 코르티코스테로이드 사용 및/또는 입원을 정당화할 만큼 심각하지 않아야 합니다.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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