Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feketék és exacerbációk a hosszú hatású béta-agonistákon (LABA) vs. tiotropium (BELT) (BELT)

2018. március 28. frissítette: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Feketék és exacerbációk a LABA vs. Tiotropium (BELT) ellen

Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy megtudjuk, hogyan befolyásolják a gének az emberek, különösen a feketék, hogyan reagálnak az asztma kezelésére. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az emberek különbözőképpen reagálnak egyes asztmagyógyszerekre (pl. Serevent, Foradil). Vannak, akik jobban érzik magukat, amikor ezeket az inhalátorokat használják, de mások nem, és vannak, akik rosszabbul érzik magukat. Úgy tűnik, hogy ez a különbség gyakrabban jelenik meg a feketéknél, mint a fehéreknél, ezért keresünk fekete alanyokat ehhez a tanulmányhoz. Úgy tűnik, hogy ez a különbség minden embernél a génjétől vagy a DNS-étől függ. Ez a tanulmány a hosszú hatású asztma elleni gyógyszerek (Serevent, Foradil) és a tiotropium (Spiriva) használatát hasonlítja össze az asztma kezelésére. A Spiriva a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére szolgál. Ez a tanulmány segíteni fog annak eldöntésében, hogy ez a gyógyszer hasznos-e az asztma kezelésében is, és hogy egyes embereknél jobban működik-e, mint a jelenlegi asztma elleni gyógyszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma egy krónikus légúti betegség, amely több mint 22 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az asztma 500 000 kórházi felvételt eredményez, és évente 10,1 millió munkavesztést okoz felnőtteknél. Az asztma a Hatékony Egészségügyi Ellátó Program kiemelt feltételévé vált.

A feketék aránytalanul nagy terhet viselnek az asztma megbetegedésével és halálozásával. Az egészségügyi ellátás etnikai egyenlőtlenségeiről szóló 2005-ös jelentésében az AHRQ az asztma miatti kórházi felvételeket a feketék és a kaukázusiak egészségügyi ellátásának minősége tekintetében a második legnagyobb különbségként azonosította.

A hosszú hatású béta-agonisták (LABA-k) a béta2-adrenerg receptoron (ADRB2) kifejtett hatásuk révén a légúti kaliber kiterjedt növekedését idézik elő asztmás betegek körében. A LABA hozzáadása egy inhalációs kortikoszteroid-szabályozó gyógyszerhez (ICS) csökkentheti az asztmás tüneteket sok egyénnél, és úgy tűnik, hogy csökkenti az asztma súlyosbodását. A LABA/ICS a leggyakrabban felírt ICS-t tartalmazó gyógyszerré vált.

Az ADRB2-re ható gyógyszerek, beleértve a LABA-kat is, a hosszú távú asztmakontroll ritka elvesztésével és a súlyos nemkívánatos kimenetelek, köztük a halál és a légzési elégtelenség növekedésével járnak, még akkor is, ha ICS-sel együtt alkalmazzák. A kockázat négy-ötször nagyobb a fekete bőrűeknél, mint a nem fekete bőrű asztmás betegeknél.

A konszenzusos iránymutatások azt javasolják, hogy a LABA-kat hozzá kell adni az ICS-hez azokban az esetekben, amelyeket nem kizárólag az ICS szabályoz. Ezek az ajánlások az általános populációban kimutatott előnyök és a súlyos nemkívánatos következmények ritka kockázata közötti mérlegelési adatokon alapulnak, valamint a látszólagos előnyök és a LABA-k kockázatai közötti egyensúlyozáson (Kramer 2009). Úgy tűnik azonban, hogy a LABA/ICS lényegesen kevésbé hatékony a feketéknél, mint a kaukázusiaknál. A LABA/ICS feketéknél végzett tanulmányok összehasonlítása azokkal a tanulmányokkal, ahol a feketék kis kisebbséget alkottak, azt sugallja, hogy a feketéknek sokkal kisebb haszna lehet, mint más faji csoportoknak. Ezenkívül a legújabb adatok (Wechsler 2009) azt sugallják, hogy az ADRB2 gén 16. pozíciójában lévő polimorfizmus azonosítja a feketék egy csoportját (azok az arginin (Arg16Arg) homozigótái), akiknél tovább csökken a LABA ICS-hez való hozzáadása. Ez a polimorfizmus az amerikai feketék ~20%-ánál jelen van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1070

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Egyesült Államok, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Egyesült Államok, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Egyesült Államok, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fekete (önazonos, legalább egy biológiai szülővel fekete)
  2. Férfi és női alanyok, 18-75 évesek
  3. Tudatos beleegyezés megadása
  4. Az asztmának megfelelő klinikai anamnézis > 1 év.
  5. Lehetőség a tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére
  6. FEV1 > a várt 40%-a
  7. Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/LABA kombinációs terápia vagy ICS mérsékelt dózisú monoterápia és kiindulási ACQ>1,25
  8. Nemdohányzó az elmúlt évben (teljes életre szóló dohányzási előzmények < 10 csomagév)

Kizárási kritériumok:

  1. Napi 1000 mcg-nál nagyobb inhalációs flutikazon alkalmazása
  2. Orális kortikoszteroidok vagy Anti IgE krónikus alkalmazása asztma kezelésére
  3. Az asztmától eltérő tüdőbetegség vagy a hangszalag diszfunkció diagnózisa.
  4. Jelentős egészségügyi betegség (az asztmán kívül), amely nem stabil.
  5. Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó fenntartani a hatékony fogamzásgátlást.
  6. Az asztma vagy légúti fertőzés jelentős exacerbációja az anamnézisben az elmúlt 4 hétben
  7. Életveszélyes asztma anamnézisében, amely 5 éven belüli kezelést igényel intubációval és gépi lélegeztetéssel.
  8. Hipo-szenzibilizációs terápia, a megállapított fenntartó rendtől eltérő.
  9. Inhalációs antikolinerg terápia (ipratropium, tiotropium) alkalmazása az előző hónapban
  10. Az inhalációs tiotropium ismert ellenjavallata pl. szűk zugú glaukóma, hólyagnyak-elzáródás a kórtörténetben vagy a prosztata hipertrófiával kapcsolatos jelentős tünetek.
  11. Képtelenség beszélni és olvasni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium
A tiotropium-bromidot az asztma kezelésére fogják értékelni.
Drog: Tiotropium
Tiotropium-bromid 18 mcg naponta egyszer egy évig tartó kezelés alatt.
Más nevek:
  • Spiriva
Aktív összehasonlító: Salmeterol vagy Formoterol
A hosszan ható béta-agonisták (Serevent, Foradil) a mérsékelt asztma szokásos kezelési módjai. A tiotropium hatékonyságát ehhez a standardhoz fogják hasonlítani.
Drog: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg naponta kétszer egy évig tartó kezelés alatt.
Más nevek:
  • Serevent
Drog: Formoterol
Formoterol 12 mcg naponta kétszer egy évig
Más nevek:
  • Foradil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma exacerbációjáig eltelt idő (az exacerbációk átlagos száma/fő)
Időkeret: havonta (átlagosan) értékelték kérdőív segítségével 12 hónapon keresztül
A túlélési tapasztalatokat az exacerbációk átlagos száma/fő/év segítségével összegezzük, és a kaplan-meier túlélési görbét összehasonlító log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
havonta (átlagosan) értékelték kérdőív segítségével 12 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FEV1-ben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
A tüdőfunkció átlagos változása (FEV1) spirometriával értékelve résztvevőnként 12 hónap alatt
kiindulási állapottól 12 hónapig
Változás az asztmakontroll kérdőívben (ACQ)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig

Az asztma kontrollpontszámának átlagos változása résztvevőnként 12 hónap alatt az Asthma Control Questionnaire (ACQ) használatával.

Az ACQ hat kérdést tesz fel a tünetekkel, a rövid hatású β-agonista mentőhasználattal és egy a várható FEV1%-kal kapcsolatban. Minden kérdéshez 7 pontos skálát (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás) használnak, és az ACQ pontszám ezeknek a kérdéseknek az átlagértéke - tehát 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között van.
kiindulási állapottól 12 hónapig
Változás az asztmás életminőségben (AQLQ)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig

Az asztma életminőségi pontszámának átlagos változása résztvevőnként 12 hónap alatt az Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ) használatával.

Az AQLQ 32 kérdést tartalmaz négy területen (tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek), és méri azokat a funkcionális problémákat, amelyek zavaróak az asztmában szenvedők számára. Tünetek (11 elem), tevékenységkorlátozás (12 elem, ebből 5 személyre szabott), érzelmi funkció (5 elem) és környezeti expozíció (4 elem); 7 fokozatú Likert-skála (7 = egyáltalán nem sérült - 1 = súlyosan sérült); a pontszámok 1-7 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
kiindulási állapottól 12 hónapig
Változás az Asthma Symptom Utility Indexben (ASUI)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig

Az asztma tüneti hasznossági pontszámának átlagos változása résztvevőnként 12 hónap alatt az Asthma Symptom Utility Index (ASUI) segítségével.

Az ASUI egy 11 elemből álló, preferencián alapuló eredménymérő, amelyet az asztmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és költséghatékonysági vizsgálatokban használnak, és a köhögés, zihálás, nehézlégzés, éjszakai ébredések és mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának felmérésére szolgál, a betegtől függően súlyozva. preferenciák.

4 pontos Likert-skála a gyakoriság (egyáltalán nem, 1-3 nap, 4-7 nap és 8-14 nap) és súlyosság (nem alkalmazható, enyhe, közepes és súlyos) értékelésére; a pontszámok 0-tól (a lehetséges legrosszabb tünetek) 1-ig (nincs tünet) terjednek.
kiindulási állapottól 12 hónapig
Változás a tünetmentes napi kérdőívben (SFDQ)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig

A tünetmentes napok átlagos változása résztvevőnként 12 hónap alatt a Tünetmentes nap kérdőív (SFDQ) használatával.

Az asztma tünetmentes napi kérdőív (SFDQ) számszerűsíti azon napok számát, amelyekben sem nappali, sem éjszakai asztmás tünetek, sem asztmás tünetek miatti felébredések nem jelentkeznek.
kiindulási állapottól 12 hónapig
Változás a mentőgyógyszerek használatában
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
A mentőgyógyszerek használatának átlagos változása résztvevőnként 12 hónap alatt. A havi kérdőívek értékelik az alanyok által átlagosan használt mentőgyógyszer mennyiségét, napi befújásban mérve.
kiindulási állapottól 12 hónapig
Változás az asztma mérsékelt romlásában
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
Az asztma mérsékelt súlyosságának átlagos változása résztvevőnként 12 hónap alatt. Az asztma mérsékelt súlyosbodásának definíciójának tartalmaznia kell egyet vagy többet a következők közül: a tünetek romlása, a tüdőfunkció romlása vagy a mentő hörgőtágítók fokozott használata. Ezeknek a tüneteknek 2 napig vagy tovább kell tartaniuk, de nem lehetnek elég súlyosak ahhoz, hogy szisztémás kortikoszteroid-használatot és/vagy kórházi kezelést indokoljanak.
kiindulási állapottól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010p001898

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel