Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Černoši a exacerbace dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) vs. tiotropium (BELT) (BELT)

28. března 2018 aktualizováno: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Černoši a exacerbace na LABA vs. Tiotropium (BELT)

Tuto studii děláme, abychom zjistili, jak geny ovlivňují způsob, jakým lidé, konkrétně černoši, reagují na léčbu astmatu. Nedávné studie naznačují, že lidé reagují odlišně na některé léky na astma (např. Serevent, Foradil). Někteří lidé se cítí lépe, když používají tyto inhalátory, ale jiní se nemusí cítit a někteří lidé se zhoršují. Zdá se, že tento rozdíl se projevuje častěji u černochů než u bělochů, a proto pro tuto studii hledáme černošské subjekty. Zdá se, že u všech lidí tento rozdíl závisí na jejich genech nebo DNA. Tato studie srovnává použití dlouhodobě působících léků na astma (Serevent, Foradil) a Tiotropia (Spiriva) k léčbě astmatu. Spiriva se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Tato studie pomůže zjistit, zda je tento lék také užitečný pro léčbu astmatu a zda pro některé lidi funguje lépe než současné léky na astma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je chronické respirační onemocnění, které postihuje více než 22 milionů lidí ve Spojených státech. Astma způsobuje 500 000 hospitalizací a představuje 10,1 milionu dnů ztráty práce u dospělých ročně. Astma bylo označeno za prioritní podmínku Programu efektivní zdravotní péče.

Černoši nesou neúměrnou zátěž morbiditou a úmrtností na astma. Ve své zprávě z roku 2005 o etnických rozdílech ve zdravotní péči AHRQ označila hospitalizaci pro astma za druhý největší rozdíl v kvalitě zdravotní péče pro černochy oproti bělochům.

Dlouhodobě působící beta-agonisté (LABA) způsobují prodloužené zvýšení kalibru dýchacích cest u pacientů s astmatem prostřednictvím působení na beta2-adrenergní receptor (ADRB2). Přidání LABA k inhalační léčbě kortikosteroidy (ICS) může snížit příznaky astmatu u mnoha jedinců a zdá se, že snižuje exacerbace astmatu. LABA/ICS se staly nejčastěji předepisovanými léky obsahujícími IKS.

Léky působící na ADRB2, včetně LABA, byly spojovány se vzácnou ztrátou dlouhodobé kontroly astmatu a zvýšenými závažnými nežádoucími účinky včetně úmrtí a respiračního selhání, a to i při použití s ​​IKS. Riziko se zdá čtyřikrát až pětkrát vyšší u černochů než u pacientů jiné rasy s astmatem.

Konsenzuální směrnice doporučují přidat LABA k IKS u pacientů, kteří nejsou zcela kontrolováni samotnými IKS. Tato doporučení jsou založena na zvážení údajů o přínosu prokázaném v obecné populaci oproti vzácnému riziku závažných nepříznivých následků a na vyvážení zdánlivých přínosů vs. rizik LABA (Kramer 2009). Zdá se však, že LABA/ICS může být u černochů výrazně méně účinný než u bělochů. Srovnání studií s LABA/ICS u černochů vs. studie, kde byli černoši malou menšinou, naznačuje, že černoši mohou mít mnohem menší prospěch než jiné rasové skupiny. Nedávná data (Wechsler 2009) navíc naznačují, že polymorfismus na 16. pozici genu ADRB2 identifikuje skupinu černochů (ti, kteří jsou homozygotní pro arginin (Arg16Arg)), u kterých je reakce na přidání LABA k IKS dále snížena. Tento polymorfismus je přítomen u ~ 20 % amerických černochů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1070

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Spojené státy, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Spojené státy, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Spojené státy, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Černý (sebeidentifikovaný, s alespoň jedním biologickým rodičem identifikovaným jako černý)
  2. Muži a ženy ve věku 18–75 let
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Klinická anamnéza odpovídající astmatu po dobu > 1 roku.
  5. Schopnost provádět funkční testy plic
  6. FEV1 > 40 % předpokládané hodnoty
  7. Přijímání kombinační terapie inhalačními kortikosteroidy (ICS)/LABA nebo monoterapie střední dávkou IKS a výchozí ACQ > 1,25
  8. Nekuřák za poslední rok (celková celoživotní kuřácká historie < 10 balených let)

Kritéria vyloučení:

  1. Použití více než ekvivalentu 1000 mcg inhalovaného flutikasonu denně
  2. Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo Anti IgE pro astma
  3. Plicní onemocnění jiné než astma nebo diagnóza dysfunkce hlasivek.
  4. Významné zdravotní onemocnění (jiné než astma), které není stabilní.
  5. Těhotenství nebo kojení nebo neochota udržovat účinnou antikoncepci.
  6. Anamnéza významné exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest v předchozích 4 týdnech
  7. Život ohrožující astma v anamnéze vyžadující léčbu intubací a mechanickou ventilací do 5 let.
  8. Hyposenzibilizační terapie jiná než zavedený udržovací režim.
  9. Užívání inhalační anticholinergní terapie (ipratropium, tiotropium) v předchozím měsíci
  10. Známá kontraindikace inhalačního tiotropia, např. glaukom s úzkým úhlem, obstrukce hrdla močového měchýře v anamnéze nebo významné příznaky související s hypertrofií prostaty.
  11. Neschopnost mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium
Tiotropium bromid bude hodnocen jako léčba astmatu.
Lék: Tiotropium
Tiotropium bromid 18 mcg jednou denně po dobu jednoho roku léčby.
Ostatní jména:
  • Spiriva
Aktivní komparátor: Salmeterol nebo Formoterol
Dlouhodobě působící beta-agonisté (Serevent, Foradil) jsou standardní léčbou středně těžkého astmatu. Účinnost tiotropia bude porovnána s tímto standardem.
Lék: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dvakrát denně po dobu jednoho roku léčby.
Ostatní jména:
  • Serevent
Lék: Formoterol
Formoterol 12 mcg dvakrát denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Foradil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do exacerbace astmatu (průměrný počet exacerbací/osoba/rok)
Časové okno: vyhodnoceno měsíčně (v průměru) prostřednictvím dotazníku po dobu 12 měsíců
Shrneme zkušenosti s přežitím pomocí průměrného počtu exacerbací/osoborok a porovnáme je pomocí log-rank testu srovnávajícího kaplan-meierovu křivku přežití.
vyhodnoceno měsíčně (v průměru) prostřednictvím dotazníku po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Průměrná změna funkce plic (FEV1) hodnocená spirometrií na účastníka za 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců

Průměrná změna skóre kontroly astmatu na účastníka za 12 měsíců pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).

ACQ má šest otázek týkajících se symptomů, záchranného krátkodobého užívání β-agonistů a jednu o předpokládané FEV1 %. Pro každou otázku se používá 7bodová škála (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození) a skóre ACQ je střední hodnota těchto otázek – tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců

Průměrná změna skóre kvality života astmatu na účastníka za 12 měsíců pomocí dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ).

AQLQ má 32 otázek ve čtyřech doménách (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a environmentální podněty) a měří funkční problémy, které jsou pro jedince s astmatem problematické. Symptomy (11 položek), Omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), Emoční funkce (5 položek) a Expozice prostředí (4 položky); 7bodová Likertova škála (7 = vůbec nepoškozeno - 1 = těžce postiženo); skóre se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna indexu obslužného programu symptomů astmatu (ASUI)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců

Průměrná změna skóre užitečnosti symptomů astmatu na účastníka za 12 měsíců pomocí indexu užitečnosti symptomů astmatu (ASUI).

ASUI je 11bodové měřítko výsledku založené na preferencích používané v klinických studiích a studiích nákladové efektivity u astmatu a je navrženo tak, aby vyhodnotilo frekvenci a závažnost kašle, sípání, dušnosti, nočního probouzení a vedlejších účinků, vážených podle pacienta. preference.

4bodová Likertova stupnice k posouzení frekvence (vůbec ne, 1 až 3 dny, 4 až 7 dní a 8 až 14 dní) a závažnosti (nepoužije se, mírná, střední a závažná); skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možné příznaky) do 1 (žádné příznaky).
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v denním dotazníku bez příznaků (SFDQ)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců

Průměrná změna ve dnech bez příznaků na účastníka za 12 měsíců pomocí dotazníku pro den bez příznaků (SFDQ).

Denní dotazník bez příznaků astmatu (SFDQ) kvantifikuje počet dní bez denních ani nočních příznaků astmatu ani probuzení v důsledku příznaků astmatu.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v použití záchranné medikace
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Průměrná změna v použití záchranné medikace na účastníka za 12 měsíců. Měsíční dotazníky vyhodnotí množství záchranné medikace, kterou subjekty v průměru použily, měřeno v dávkách za den.
od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna ve středním zhoršení astmatu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Průměrná změna středního zhoršení astmatu na účastníka za 12 měsíců. Definice středně těžkého zhoršení astmatu by měla zahrnovat jedno nebo více z následujících: zhoršení symptomů, zhoršení plicních funkcí nebo zvýšené použití záchranných bronchodilatancií. Tyto příznaky by měly trvat 2 dny nebo déle, ale neměly by být natolik závažné, aby vyžadovaly systémové použití kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010p001898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit