Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorte og eksacerbationer på langtidsvirkende beta-agonister (LABA) vs. Tiotropium (BELT) (BELT)

28. marts 2018 opdateret af: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Sorte og eksacerbationer på LABA vs. Tiotropium (BELT)

Vi laver denne undersøgelse for at lære, hvordan gener påvirker den måde, som mennesker, specifikt sorte mennesker, reagerer på behandling for astma. Nylige undersøgelser tyder på, at folk reagerer forskelligt på nogle astmamedicin (f.eks. Serevent, Foradil). Nogle mennesker har det bedre, når de bruger disse inhalatorer, men andre måske ikke, og nogle mennesker får det værre. Det ser ud til, at denne forskel viser sig oftere hos sorte end hos hvide, hvorfor vi leder efter sorte emner til denne undersøgelse. Hos alle mennesker ser denne forskel ud til at afhænge af deres gener eller DNA. Denne undersøgelse sammenligner brugen af ​​langtidsvirkende astmamedicin (Serevent, Foradil) med Tiotropium (Spiriva) til behandling af astma. Spiriva bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse vil hjælpe med at se, om denne medicin også er nyttig til behandling af astma, og om den virker bedre for nogle mennesker end den nuværende astmamedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk luftvejssygdom, der rammer over 22 millioner mennesker i USA. Astma producerer 500.000 hospitalsindlæggelser og tegner sig for 10,1 millioner dages tabt arbejde hos voksne årligt. Astma er blevet udpeget som en prioriteret tilstand i det effektive sundhedsprogram.

Sorte bærer en uforholdsmæssig stor byrde af astmamorbiditet og -dødelighed. I sin rapport fra 2005 om etniske forskelle i sundhedsvæsenet identificerede AHRQ hospitalsindlæggelser for astma som den næststørste forskel i kvaliteten af ​​sundhedspleje for sorte vs. kaukasiere.

Langtidsvirkende beta-agonister (LABA'er) producerer udvidede stigninger i luftvejskaliber blandt patienter med astma via virkning på den beta2-adrenerge receptor (ADRB2). Tilføjelse af en LABA til en inhaleret corticosteroid controller medicin (ICS), kan mindske astmasymptomer for mange individer og ser ud til at mindske astmaforværringer. LABA/ICS er blevet den mest almindeligt ordinerede ICS-holdige medicin.

Lægemidler, der virker på ADRB2, inklusive LABA'er, har været forbundet med sjældent tab af langvarig astmakontrol og øgede alvorlige bivirkninger, herunder død og respirationssvigt, selv når de bruges sammen med ICS. Risikoen synes fire til fem gange større hos sorte end ikke-sorte patienter med astma.

Konsensusretningslinjer anbefaler, at LABA'er tilføjes til ICS hos dem, der ikke er fuldstændig kontrolleret på ICS alene. Disse anbefalinger er baseret på en afvejning af data om fordelen påvist i den generelle befolkning vs. den sjældne risiko for alvorlige uønskede udfald og balancering af de tilsyneladende fordele vs. risiciene ved LABA'er (Kramer 2009). Det ser dog ud til, at LABA/ICS kan være betydeligt mindre effektiv hos sorte end kaukasiere. Sammenligning af undersøgelser med LABA/ICS i sorte vs. undersøgelser, hvor sorte var en lille minoritet tyder på, at sorte kan have meget mindre fordele end andre racegrupper. Derudover tyder nyere data (Wechsler 2009) på, at en polymorfi i den 16. position af ADRB2-genet identificerer en gruppe sorte (dem, der er homozygote for arginin (Arg16Arg)), hvor responsen ved at tilføje en LABA til en ICS er yderligere formindsket. Denne polymorfi er til stede i ~20% af amerikanske sorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1070

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Forenede Stater, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Forenede Stater, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Forenede Stater, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sort (selv-identificeret, med mindst én biologisk forælder identificeret som sort)
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Klinisk historie forenelig med astma i > 1 år.
  5. Evne til at udføre lungefunktionsundersøgelser
  6. FEV1 > 40 % af forventet
  7. Modtager inhalerede kortikosteroider (ICS)/LABA kombinationsbehandling eller ICS moderat dosis monoterapi og baseline ACQ>1,25
  8. Ikke-ryger i det seneste år (total rygehistorie i hele livet < 10 pakkeår)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af mere end hvad der svarer til 1000 mcg inhaleret fluticason dagligt
  2. Kronisk brug af orale kortikosteroider eller Anti IgE mod astma
  3. Anden lungesygdom end astma eller diagnose af stemmebåndsdysfunktion.
  4. Betydelig medicinsk sygdom (bortset fra astma), der ikke er stabil.
  5. Graviditet eller amning eller manglende vilje til at opretholde effektiv prævention.
  6. Anamnese med en signifikant forværring af astma eller luftvejsinfektion i de foregående 4 uger
  7. Anamnese med livstruende astma, der kræver behandling med intubation og mekanisk ventilation inden for 5 år.
  8. Hypo-sensibiliseringsterapi ud over et etableret vedligeholdelsesregime.
  9. Brug af inhaleret antikolinerg terapi (ipratropium, tiotropium) i den foregående måned
  10. Kendt kontraindikation for inhaleret tiotropium f.eks. snævervinklet glaukom, anamnese med blærehalsobstruktion eller betydelige symptomer relateret til prostatahypertrofi.
  11. Manglende evne til at tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium
Tiotropiumbromid vil blive vurderet som behandling for astma.
Medicin: Tiotropium
Tiotropiumbromid 18 mcg én gang dagligt i et års behandling.
Andre navne:
  • Spiriva
Aktiv komparator: Salmeterol eller Formoterol
Langtidsvirkende beta-agonister (Serevent, Foradil) er standardbehandlinger for moderat astma. Virkningen af ​​Tiotropium vil blive sammenlignet med denne standard.
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg to gange dagligt i et års behandling.
Andre navne:
  • Serevent
Medicin: Formoterol
Formoterol 12 mcg to gange dagligt i et år
Andre navne:
  • Foradil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til astmaforværring (gennemsnitligt antal eksacerbationer/personår)
Tidsramme: evalueret månedligt (i gennemsnit) via spørgeskema i 12 måneder
Vi opsummerer overlevelseserfaringen ved hjælp af gennemsnitligt antal eksacerbationer/personår og sammenligner det ved hjælp af log-rank test, der sammenligner kaplan-meier overlevelseskurve.
evalueret månedligt (i gennemsnit) via spørgeskema i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i lungefunktion (FEV1) evalueret ved spirometri pr. deltager over 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder

Gennemsnitlig ændring i astmakontrolscore pr. deltager over 12 måneder ved brug af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ).

ACQ'en har seks spørgsmål vedrørende symptomer, brug af korttidsvirkende β-agonister og et om FEV1 % forudsagt. En 7-trins skala (0 = ingen svækkelse, 6 = maksimal svækkelse) bruges til hvert spørgsmål, og ACQ-score er middelværdien af ​​disse spørgsmål - altså mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
fra baseline til 12 måneder
Ændring i astma-livskvalitet (AQLQ)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder

Gennemsnitlig ændring i astma-livskvalitetsscore pr. deltager over 12 måneder ved brug af astma-livskvalitetsspørgeskemaet (AQLQ).

AQLQ har 32 spørgsmål inden for fire domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli) og måler de funktionelle problemer, der er generende for personer med astma. Symptomer (11 punkter), aktivitetsbegrænsning (12 genstande, hvoraf 5 er individualiserede), følelsesmæssig funktion (5 genstande) og miljøeksponering (4 genstande); 7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket); scorer spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
fra baseline til 12 måneder
Ændring i Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder

Gennemsnitlig ændring i Astma Symptom Utility Score pr. deltager over 12 måneder ved brug af Asthma Symptom Utility Index (ASUI).

ASUI er et præferencebaseret resultatmål på 11 punkter, der bruges i kliniske forsøg og omkostningseffektivitetsundersøgelser for astma og er designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hoste, hvæsen, dyspnø, opvågninger om natten og bivirkninger, vægtet efter patienten. præferencer.

4-punkts Likert-skala til vurdering af hyppighed (slet ikke, 1 til 3 dage, 4 til 7 dage og 8 til 14 dage) og sværhedsgrad (ikke anvendelig, mild, moderat og svær); scorer fra 0 (værst mulige symptomer) til 1 (ingen symptomer).
fra baseline til 12 måneder
Ændring i symptomfri dag-spørgeskema (SFDQ)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder

Gennemsnitlig ændring i symptomfrie dage pr. deltager over 12 måneder ved at bruge det symptomfrie dages spørgeskema (SFDQ).

Astmasymptomfri dag-spørgeskemaet (SFDQ) kvantificerer antallet af dage med hverken dag- eller natlige astmasymptomer, eller opvågninger på grund af astmasymptomer.
fra baseline til 12 måneder
Ændring i brug af redningsmedicin
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i brug af redningsmedicin pr. deltager over 12 måneder. Månedlige spørgeskemaer vil evaluere mængden af ​​redningsmedicin, som forsøgspersoner har brugt i gennemsnit, målt i sug pr. dag.
fra baseline til 12 måneder
Ændring i moderat astmaforværring
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i moderat astmaforværring pr. deltager over 12 måneder. Definitionen af ​​en moderat astmaforværring bør omfatte en eller flere af følgende: forværring af symptomer, forringelse af lungefunktion eller øget brug af redningsbronkodilatator. Disse funktioner bør vare i 2 dage eller mere, men ikke være alvorlige nok til at berettige systemisk kortikosteroidbrug og/eller hospitalsindlæggelse.
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010p001898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner