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モキシフロキサシン（アベロックス®）を使用し、プラセボと比較したセフタジジム NXL104 またはセフタロリン フォサミル NXL104 の QT/QTc 間隔に対する影響を調査する単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、四元クロスオーバー第 I 相試験健康な男性ボランティアにおけるポジティブコントロール

2017年8月31日 更新者：Pfizer

セフタジジム NXL104 (3000/2000 mg) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (1500 mg) の静脈内単回投与による QT/QTc 間隔への影響を調査する、単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、四元クロスオーバー第 I 相試験/2000 mg)、オープンラベルのモキシフロキサシン (アベロックス®) を陽性対照として使用した健康な男性ボランティアにおけるプラセボとの比較

これは、健康な男性ボランティアを対象とした、高用量のセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔への影響を調査する単回投与研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する
  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ、18歳から45歳までの健康な男性ボランティア
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 60 ～ 100 kg である
  • -研究開始前に3か月以上喫煙（または他のニコチン製品の使用）をやめた非喫煙者または元喫煙者である

除外基準:

  • 治験責任医師の意見において、治験への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • 治験責任医師が判断した身体検査、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常
  • 10 分間仰臥位で安静にした後の異常なバイタルサイン。以下のいずれかとして定義されます: 収縮期血圧 (SBP) が 140 mmHg を超える、拡張期血圧 (DBP) が 90 mmHg を超える、心拍数が 40 未満または 85 拍以上分 - 訪問 1 時
  • QTcF が 450 ms を超える延長、または QTcF が 340 ms 未満の短縮
  • QTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性がある、安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。 これには、次のいずれかの症状を持つボランティアが含まれます：臨床的に重大な PR (PQ) 間隔の延長、断続的な 2 度または 3 度の房室ブロック (Mobitz II タイプ 1、睡眠中のヴェンケバッハは失格ではない)、不完全、完全または断続的な脚ブロック (QRS が少ない)正常な QRS および T 波形態は、左心室肥大の証拠がない場合は許容されます)、異常な T 波形態、特にプロトコルで定義された一次誘導における異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg セフタロリン (IV)
薬：NXL104
IVソリューション
薬：セフタリン
IVソリューション
実験的：CAZ104
プラセボ注入 (生理食塩水) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg セフタジジム (IV)
薬：NXL104
IVソリューション
薬：プラセボ点滴
IV 生理食塩水
薬：セフタジジム
IVソリューション
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400mg（1錠）
薬：モキシフロキサシン
タブレット (1)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点滴（生理食塩水）
薬：プラセボ点滴
IV 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：12誘導dECGは投与前に実行されます
12誘導dECGは投与前に実行されます
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から30分後の12誘導dECG。
投与開始から30分後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から60分後の12誘導dECG。
投与開始から60分後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から90分後の12誘導dECG。
投与開始から90分後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から2時間後の12誘導dECG。
投与開始から2時間後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から3時間後の12誘導dECG。
投与開始から3時間後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から4時間後の12誘導dECG。
投与開始から4時間後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から6時間後の12誘導dECG。
投与開始から6時間後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から8時間後の12誘導dECG。
投与開始から8時間後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から12時間後の12誘導dECG。
投与開始から12時間後の12誘導dECG。
治療量を超えるセフタジジム NXL104 (CAZ104) またはセフタロリン フォサミル NXL104 (CXL104) の QT 間隔 (QTcF) に対する影響を調査する。
時間枠：投与開始から24時間後の12誘導dECG。
投与開始から24時間後の12誘導dECG。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：12誘導dECGは投与前に実行されます
12誘導dECGは投与前に実行されます
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から30分後の12誘導dECG。
投与開始から30分後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から60分後の12誘導dECG。
投与開始から60分後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から90分後の12誘導dECG。
投与開始から90分後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から2時間後の12誘導dECG。
投与開始から2時間後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から3時間後の12誘導dECG。
投与開始から3時間後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から4時間後の12誘導dECG。
投与開始から4時間後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から6時間後の12誘導dECG。
投与開始から6時間後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から8時間後の12誘導dECG。
投与開始から8時間後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から12時間後の12誘導dECG。
投与開始から12時間後の12誘導dECG。
追加の ECG 変数 (心拍数、RR、PR、QRS、QT、および QTcB) に対する CAZ104 および CXL104 の影響を調査するため。
時間枠：投与開始から24時間後の12誘導dECG。
投与開始から24時間後の12誘導dECG。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：血液サンプルは投与前に採取されます
血液サンプルは投与前に採取されます
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：投与開始から30分後に血液サンプルを採取します。
投与開始から30分後に血液サンプルを採取します。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：血液サンプルは投与開始から60分後に採取されます。
血液サンプルは投与開始から60分後に採取されます。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：血液サンプルは投与開始から75分後に採取されます。
血液サンプルは投与開始から75分後に採取されます。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：血液サンプルは投与開始から90分後に採取されます。
血液サンプルは投与開始から90分後に採取されます。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：投与開始から2時間後に血液サンプルを採取します。
投与開始から2時間後に血液サンプルを採取します。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：投与開始から3時間後に血液サンプルを採取します。
投与開始から3時間後に血液サンプルを採取します。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：血液サンプルは投与開始から4時間後に採取されます。
血液サンプルは投与開始から4時間後に採取されます。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：投与開始から6時間後に血液サンプルを採取します。
投与開始から6時間後に血液サンプルを採取します。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：血液サンプルは投与開始から8時間後に採取されます。
血液サンプルは投与開始から8時間後に採取されます。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：血液サンプルは投与開始から12時間後に採取されます。
血液サンプルは投与開始から12時間後に採取されます。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：血液サンプルは投与開始から18時間後に採取されます。
血液サンプルは投与開始から18時間後に採取されます。
該当する場合、Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t1/2、CL、CL/F、Vss、およびVz/Fを測定することにより、NXL104、セフタロリン、セフタジジムおよびモキシフロキサシンのPKを評価します。
時間枠：投与開始から24時間後に血液サンプルを採取します。
投与開始から24時間後に血液サンプルを採取します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：David Mathews, MD、Quintiles, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4280C00007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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