Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование фазы I по изучению влияния на интервал QT/QTc цефтазидима NXL104 или цефтаролина фосамила NXL104 по сравнению с плацебо с использованием моксифлоксацина (Авелокс®) в качестве Положительный контроль у здоровых мужчин-добровольцев

31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование фазы I по изучению влияния на интервал QT/QTc однократной внутривенной дозы цефтазидима NXL104 (3000/2000 мг) или цефтаролина фосамила NXL104 (1500 мг). /2000 мг), по сравнению с плацебо, с использованием открытого моксифлоксацина (Avelox®) в качестве положительного контроля у здоровых мужчин-добровольцев

Это исследование однократной дозы здоровых добровольцев мужского пола для изучения влияния высоких доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 и массу тела от 60 до 100 кг.
  • Быть некурящим или бывшим курильщиком, который бросил курить (или использовать другие никотиновые продукты) более чем за 3 месяца до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах физического осмотра, клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
  • Аномальные показатели жизнедеятельности после 10-минутного отдыха в положении лежа, определяемые как любое из следующего: систолическое артериальное давление (САД) более 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) более 90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений менее 40 или более 85 ударов в минуту. минута - при визите 1
  • Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF <340 мс
  • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые могут помешать интерпретации изменений интервала QTc. К ним относятся добровольцы с любым из следующего: клинически значимое удлинение интервала PR (PQ), перемежающаяся АВ-блокада второй или третьей степени (Mobitz II тип 1, Wenchebach во время сна не является дисквалифицирующей), неполная, полная или перемежающаяся блокада ножек пучка Гиса (QRS меньше QRS). более 110 мс с нормальной морфологией QRS и зубца T, если нет признаков гипертрофии левого желудочка), аномальная морфология зубца T, особенно в протоколе, определенном в первичном отведении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CXL104
2000 мг NXL104 + 1500 мг цефтаролина (в/в)
Лекарство: NXL104
IV решение
Лекарство: Цефтаролин
IV решение
Экспериментальный: CAZ104
Инфузия плацебо (физиологический раствор) + 2000 мг NXL104 + 3000 мг цефтазидима (в/в)
Лекарство: NXL104
IV решение
Лекарство: Вливание плацебо
IV физиологический раствор
Лекарство: Цефтазидим
IV решение
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг (1 таблетка)
Лекарство: Моксифлоксацин
Планшет (1)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Настой плацебо (физиологический раствор)
Лекарство: Вливание плацебо
IV физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: Перед введением дозы будет выполнена деЭКГ в 12 отведениях.
Перед введением дозы будет выполнена деЭКГ в 12 отведениях.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 30 мин после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 30 мин после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 60 мин после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 60 мин после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 90 мин после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 90 мин после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 2 часа после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 2 часа после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 3 часа после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 3 часа после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 4 часа после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 4 часа после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 6 часов после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 6 часов после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 8 часов после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 8 часов после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 12 часов после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 12 часов после начала приема препарата.
Исследовать влияние сверхтерапевтических доз цефтазидима NXL104 (CAZ104) или цефтаролина фосамила NXL104 (CXL104) на интервал QT (QTcF).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 24 часа после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 24 часа после начала приема препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: Перед введением дозы будет выполнена деЭКГ в 12 отведениях.
Перед введением дозы будет выполнена деЭКГ в 12 отведениях.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 30 мин после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 30 мин после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 60 мин после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 60 мин после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 90 мин после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 90 мин после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 2 часа после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 2 часа после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 3 часа после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 3 часа после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 4 часа после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 4 часа после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 6 часов после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 6 часов после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 8 часов после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 8 часов после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 12 часов после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 12 часов после начала приема препарата.
Чтобы исследовать влияние CAZ104 и CXL104 на дополнительные переменные ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcB).
Временное ограничение: ДеЭКГ в 12 отведениях через 24 часа после начала приема препарата.
ДеЭКГ в 12 отведениях через 24 часа после начала приема препарата.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты перед дозой
Образцы крови будут взяты перед дозой
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 30 минут после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 30 минут после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 60 минут после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 60 минут после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 75 минут после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 75 минут после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 90 минут после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 90 минут после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 2 часа после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 2 часа после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 3 часа после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 3 часа после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 4 часа после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 4 часа после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 6 часов после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 6 часов после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 8 часов после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 8 часов после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 12 часов после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 12 часов после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 18 часов после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 18 часов после начала дозирования.
Для оценки фармакокинетики NXL104, цефтаролина, цефтазидима и моксифлоксацина путем определения, где применимо, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss и Vz/F.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через 24 часа после начала дозирования.
Образцы крови будут взяты через 24 часа после начала дозирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться