Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen jakovaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan keftatsidiimi NXL104:n tai keftaroliinifosamiili NXL104:n vaikutusta QT/QTc-väliin verrattuna lumelääkkeeseen, käyttäen moksifloksasiinia (Avelox) Positiivinen kontrolli, Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen jakovaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen suonensisäisen keftatsidiimi NXL104 (3000/2000 mg) tai keftaroliinifosamiili (N15L0104) vaikutusta QT/QTc-väliin /2000 mg), verrattuna lumelääkkeeseen, avoimen moksifloksasiinin (Avelox®) käyttö positiivisena kontrollina terveillä miehillä

Tämä on kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä, joilla tutkitaan suurten keftatsidiimi NXL104:n (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104:n (CXL104) vaikutusta QT-väliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja paino 60-100 kg
  • olla tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin (tai muiden nikotiinituotteiden käytön) yli 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
  • Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista: systolinen verenpaine (SBP) yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) yli 90 mmHg, syke alle 40 tai suurempi kuin 85 lyöntiä per minuutti - vierailulla 1
  • Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms
  • Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa. Tämä koskee vapaaehtoisia, joilla on jokin seuraavista: Kliinisesti merkittävä PR (PQ) -välin piteneminen, ajoittainen toisen tai kolmannen asteen AV-katkos (Mobitz II tyyppi 1, Wenchebach unen aikana ei ole hylkäävä), epätäydellinen, täysi tai ajoittainen haarakatkos (QRS vähemmän). yli 110 ms normaalilla QRS- ja T-aallon morfologialla on hyväksyttävä, jos vasemman kammion hypertrofiasta ei ole näyttöä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg keftaroliinia (IV)
Lääke: NXL104
IV Ratkaisu
Lääke: Keftaroliini
IV Ratkaisu
Kokeellinen: CAZ104
Plasebo-infuusio (suolaliuos) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg keftatsidiimi (IV)
Lääke: NXL104
IV Ratkaisu
Lääke: Placebo-infuusio
IV Suolaliuos
Lääke: Keftatsidiimi
IV Ratkaisu
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg (1 tabletti)
Lääke: Moksifloksasiini
Tabletti (1)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-infuusio (suolaliuos)
Lääke: Placebo-infuusio
IV Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG suoritetaan ennen annosta
12-kytkentäinen dECG suoritetaan ennen annosta
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104) tai keftaroliinifosamiili NXL104 (CXL104) supraterapeuttisten annosten vaikutusten QT-väliin (QTcF) tutkiminen.
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG suoritetaan ennen annosta
12-kytkentäinen dECG suoritetaan ennen annosta
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Tutkia CAZ104:n ja CXL104:n vaikutusta muihin EKG-muuttujiin (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcB).
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen dECG 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
12-kytkentäinen dECG 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta
Verinäytteet otetaan ennen annosta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 30 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 60 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 75 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 75 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 3 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 4 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 6 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 8 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 12 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 18 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Verinäytteet otetaan 18 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
Arvioida NXL104:n, keftaroliinin, keftatsidiimin ja moksifloksasiinin PK määrittämällä tarvittaessa Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss ja Vz/F.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4280C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa