Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe, krzyżowe badanie fazy I mające na celu zbadanie wpływu na odstęp QT/QTc ceftazydymu NXL104 lub ceftaroliny fosamilu NXL104 w porównaniu z placebo, z użyciem moksyfloksacyny (Avelox®) jako Kontrola pozytywna u zdrowych ochotników płci męskiej

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania wpływu na odstęp QT/QTc pojedynczej dawki dożylnego ceftazydymu NXL104 (3000/2000 mg) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (1500 /2000 mg), w porównaniu z placebo, z użyciem otwartej próby moksyfloksacyny (Avelox®) jako kontroli pozytywnej u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej, mające na celu zbadanie wpływu dużych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i masę ciała między 60 a 100 kg
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie (lub używanie innych produktów nikotynowych) przez ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez Badacza
  • Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku na wznak, definiowane jako którekolwiek z poniższych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 90 mmHg, częstość akcji serca mniejsza niż 40 lub większa niż 85 uderzeń na minutę minuta - przy Wizycie 1
  • Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc. Dotyczy to ochotników z jednym z następujących objawów: klinicznie istotne wydłużenie odstępu PR (PQ), przerywany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (Mobitz II typ 1, Wenchebach podczas snu nie jest dyskwalifikujący), niepełny, pełny lub przerywany blok odnogi pęczka Hisa (zespół QRS bez niż 110 ms z prawidłowym zespołem QRS i morfologią załamka T jest akceptowalna, jeśli nie ma dowodów na przerost lewej komory), nieprawidłowa morfologia załamka T, szczególnie w odprowadzeniu pierwotnym zdefiniowanym w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg ceftaroliny (iv.)
Lek: NXL104
Rozwiązanie IV
Lek: Ceftarolina
Rozwiązanie IV
Eksperymentalny: CAZ104
Infuzja placebo (sól fizjologiczna) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg ceftazydymu (iv.)
Lek: NXL104
Rozwiązanie IV
Lek: Infuzja placebo
IV solanka
Lek: Ceftazydym
Rozwiązanie IV
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg (1 tabletka)
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka (1)
Komparator placebo: Placebo
Wlew placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Infuzja placebo
IV solanka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG zostanie wykonane przed podaniem dawki
12-odprowadzeniowe dEKG zostanie wykonane przed podaniem dawki
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG w 30 min po rozpoczęciu dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG w 30 min po rozpoczęciu dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 2 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 2 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 3 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 3 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 6 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 6 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 8 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 8 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 12 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 12 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu supraterapeutycznych dawek ceftazydymu NXL104 (CAZ104) lub fosamilu ceftaroliny NXL104 (CXL104) na odstęp QT (QTcF).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG zostanie wykonane przed podaniem dawki
12-odprowadzeniowe dEKG zostanie wykonane przed podaniem dawki
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG w 30 min po rozpoczęciu dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG w 30 min po rozpoczęciu dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 2 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 2 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 3 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 3 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 4 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 6 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 6 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 8 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 8 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 12 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 12 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Zbadanie wpływu CAZ104 i CXL104 na dodatkowe zmienne EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcB).
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe dEKG po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
12-odprowadzeniowe dEKG po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane po 30 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Próbki krwi będą pobierane po 30 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Próbki krwi będą pobierane po 60 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 75 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane po 75 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Próbki krwi będą pobierane po 90 minutach od rozpoczęcia dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 2 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 2 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 3 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 3 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 4 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 4 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 8 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 8 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 18 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Próbki krwi zostaną pobrane 18 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Ocena farmakokinetyki NXL104, ceftaroliny, ceftazydymu i moksyfloksacyny poprzez oznaczenie, jeśli dotyczy, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss i Vz/F.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania.
Próbki krwi zostaną pobrane 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na NXL104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj