En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fireveis crossover fase I-studie for å undersøke effekten på QT/QTc-intervallet av Ceftazidim NXL104 eller Ceftaroline Fosamil NXL104, sammenlignet med placebo, ved bruk av Moxifloxacin (Avelox®) som en Positiv kontroll, hos friske mannlige frivillige
31. august 2017 oppdatert av: Pfizer
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fireveis crossover fase I-studie for å undersøke effekten på QT/QTc-intervallet av en enkeltdose av intravenøs ceftazidim NXL104 (3000/2000 mg) eller Ceftaroline Fosamil NXL104 (1500) /2000 mg), sammenlignet med placebo, ved bruk av åpent moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontroll, hos friske mannlige frivillige
Dette er en enkeltdosestudie på friske mannlige frivillige for å undersøke effekten av høye doser ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 og en kroppsvekt mellom 60 og 100 kg
- Være en ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke (eller bruke andre nikotinprodukter) i mer enn 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
- Unormale vitale tegn, etter 10 minutter liggende hvile, definert som ett av følgende: Systolisk blodtrykk (SBP) større enn 140 mmHg, Diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 90 mmHg, Hjertefrekvens mindre enn 40 eller større enn 85 slag pr. minutt - ved besøk 1
- Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer. Dette inkluderer frivillige med noen av følgende: Klinisk signifikant PR (PQ) intervallforlengelse, Intermitterende andre eller tredje grads AV-blokk (Mobitz II type 1, Wenchebach under søvn er ikke diskvalifiserende), Ufullstendig, full eller intermitterende grenblokk (QRS mindre enn 110 ms med normal QRS- og T-bølgemorfologi er akseptabelt hvis det ikke er tegn på venstre ventrikkelhypertrofi), unormal T-bølgemorfologi, spesielt i den protokolldefinerte primære ledningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftaroline (IV)
|
IV Løsning
IV Løsning
|
|
Eksperimentell: CAZ104
Placeboinfusjon (saltvann) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg ceftazidim (IV)
|
IV Løsning
IV saltvann
IV Løsning
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg (1 tablett)
|
Nettbrett (1)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboinfusjon (saltvann)
|
IV saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings dECG vil bli utført før dose
|
12-avlednings dECG vil bli utført før dose
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings dECG 30 minutter etter start av dosering.
|
12-avlednings dECG 30 minutter etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings dECG 60 minutter etter start av dosering.
|
12-avlednings dECG 60 minutter etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings dECG 90 minutter etter start av dosering.
|
12-avlednings dECG 90 minutter etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 2 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 2 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 3 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 3 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 4 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 4 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 6 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 6 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 8 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 8 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 12 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 12 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av supraterapeutiske doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 24 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 24 timer etter start av dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings dECG vil bli utført før dose
|
12-avlednings dECG vil bli utført før dose
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings dECG 30 minutter etter start av dosering.
|
12-avlednings dECG 30 minutter etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings dECG 60 minutter etter start av dosering.
|
12-avlednings dECG 60 minutter etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings dECG 90 minutter etter start av dosering.
|
12-avlednings dECG 90 minutter etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 2 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 2 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 3 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 3 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 4 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 4 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 6 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 6 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 8 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 8 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 12 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 12 timer etter start av dosering.
|
|
For å undersøke effekten av CAZ104 og CXL104, på ytterligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-avlednings deEKG 24 timer etter start av dosering.
|
12-avlednings deEKG 24 timer etter start av dosering.
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose
|
Blodprøver vil bli tatt før dose
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 30 minutter etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 30 minutter etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 60 minutter etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 60 minutter etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 75 minutter etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 75 minutter etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 90 minutter etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 90 minutter etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 2 timer etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 2 timer etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 3 timer etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 3 timer etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 4 timer etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 4 timer etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 6 timer etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 6 timer etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 8 timer etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 8 timer etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 12 timer etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 12 timer etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 18 timer etter start av dosering
|
Blodprøver vil bli tatt 18 timer etter start av dosering
|
|
For å vurdere PK av NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moksifloksacin ved bestemmelse der det er aktuelt av Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt 24 timer etter start av dosering.
|
Blodprøver vil bli tatt 24 timer etter start av dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4280C00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .