Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie fáze I ke zkoumání vlivu ceftazidimu NXL104 nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 na interval QT/QTc ve srovnání s placebem s použitím moxifloxacinu (Avelox®) jako Pozitivní kontrola u zdravých mužských dobrovolníků

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie fáze I ke zkoumání účinku na interval QT/QTc jedné dávky intravenózního ceftazidimu NXL104 (3000/2000 mg) nebo ceftarolinu Fosamil NXL104 (15000 mg) /2000 mg), ve srovnání s placebem, s použitím otevřeného moxifloxacinu (Avelox®) jako pozitivní kontroly u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je studie s jednorázovou dávkou u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, která má zkoumat účinek vysokých dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolin fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 45 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a tělesnou hmotnost mezi 60 a 100 kg
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit (nebo užívat jiné nikotinové produkty) déle než 3 měsíce před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii nebo výsledcích analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klidu vleže, definované jako kterýkoli z následujících: systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 mmHg, srdeční frekvence nižší než 40 nebo vyšší než 85 tepů za minuta - při návštěvě 1
  • Prodloužené QTcF > 450 ms nebo zkrácené QTcF < 340 ms
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu. Patří sem dobrovolníci s některým z následujících stavů: klinicky významné prodloužení intervalu PR (PQ), intermitentní AV blokáda druhého nebo třetího stupně (Mobitz II typ 1, Wenchebach během spánku nediskvalifikuje), neúplná, plná nebo intermitentní blokáda raménka (méně QRS než 110 ms s normální morfologií QRS a vlny T je přijatelná, pokud není prokázána hypertrofie levé komory), abnormální morfologie vlny T, zejména v protokolu definovaném primárním svodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg ceftarolinu (IV)
Lék: NXL104
IV Řešení
Lék: Ceftarolin
IV Řešení
Experimentální: CAZ104
Placebo infuze (fyziologický roztok) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg ceftazidim (IV)
Lék: NXL104
IV Řešení
Lék: Placebo infuze
IV fyziologický roztok
Lék: Ceftazidim
IV Řešení
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg (1 tableta)
Lék: Moxifloxacin
Tablet (1)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo infuze (fyziologický roztok)
Lék: Placebo infuze
IV fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dEKG bude provedeno před podáním dávky
12svodové dEKG bude provedeno před podáním dávky
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 30 minut po zahájení dávkování.
12svodové dECG 30 minut po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 60 minut po zahájení dávkování.
12svodové dECG 60 minut po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 90 minut po zahájení dávkování.
12svodové dECG 90 minut po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 2 hodiny po zahájení dávkování.
12svodové dECG 2 hodiny po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 3 hodiny po zahájení dávkování.
12svodové dECG 3 hodiny po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 4 hodiny po zahájení dávkování.
12svodové dECG 4 hodiny po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 6 hodin po zahájení dávkování.
12svodové dECG 6 hodin po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 8 hodin po zahájení dávkování.
12svodové dECG 8 hodin po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 12 hodin po zahájení dávkování.
12svodové dECG 12 hodin po zahájení dávkování.
Zkoumat účinek supraterapeutických dávek ceftazidimu NXL104 (CAZ104) nebo ceftarolinu fosamilu NXL104 (CXL104) na QT interval (QTcF).
Časové okno: 12svodové dECG 24 hodin po zahájení dávkování.
12svodové dECG 24 hodin po zahájení dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dEKG bude provedeno před podáním dávky
12svodové dEKG bude provedeno před podáním dávky
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 30 minut po zahájení dávkování.
12svodové dECG 30 minut po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 60 minut po zahájení dávkování.
12svodové dECG 60 minut po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 90 minut po zahájení dávkování.
12svodové dECG 90 minut po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 2 hodiny po zahájení dávkování.
12svodové dECG 2 hodiny po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 3 hodiny po zahájení dávkování.
12svodové dECG 3 hodiny po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 4 hodiny po zahájení dávkování.
12svodové dECG 4 hodiny po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 6 hodin po zahájení dávkování.
12svodové dECG 6 hodin po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 8 hodin po zahájení dávkování.
12svodové dECG 8 hodin po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 12 hodin po zahájení dávkování.
12svodové dECG 12 hodin po zahájení dávkování.
Prozkoumat účinek CAZ104 a CXL104 na další proměnné EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcB).
Časové okno: 12svodové dECG 24 hodin po zahájení dávkování.
12svodové dECG 24 hodin po zahájení dávkování.
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 30 minut po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 30 minut po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 60 minut po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 60 minut po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 75 minut po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 75 minut po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 90 minut po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 90 minut po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 2 hodiny po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 2 hodiny po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 3 hodiny po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 3 hodiny po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 4 hodiny po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 4 hodiny po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 6 hodin po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 6 hodin po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 8 hodin po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 8 hodin po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 12 hodin po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 12 hodin po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 18 hodin po zahájení dávkování
Vzorky krve budou odebrány 18 hodin po zahájení dávkování
K posouzení PK NXL104, ceftarolinu, ceftazidimu a moxifloxacinu stanovením tam, kde je to vhodné, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss a Vz/F.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 24 hodin po zahájení dávkování.
Vzorky krve budou odebrány 24 hodin po zahájení dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na NXL104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit