Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over fase I-studie in vier richtingen om het effect op het QT/QTc-interval van ceftazidim NXL104 of ceftaroline-fosamil NXL104 te onderzoeken, vergeleken met placebo, waarbij moxifloxacine (Avelox®) als een Positieve controle bij gezonde mannelijke vrijwilligers

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over fase I-studie in vier richtingen om het effect op het QT/QTc-interval te onderzoeken van een enkele dosis intraveneus ceftazidim NXL104 (3000/2000 mg) of ceftarolinefosamil NXL104 (1500 mg) /2000 mg), vergeleken met placebo, met behulp van open-label moxifloxacine (Avelox®) als een positieve controle, bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Dit is een studie met een enkele dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers om het effect van hoge doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht tussen 60 en 100 kg hebben
  • Een niet-roker of ex-roker zijn die meer dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek gestopt is met roken (of met het gebruik van andere nicotineproducten)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging, gedefinieerd als een van de volgende: systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 mmHg, hartslag lager dan 40 of hoger dan 85 slagen per minuut - bij Bezoek 1
  • Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF <340 ms
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG die de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren. Dit geldt ook voor vrijwilligers met een van de volgende: Klinisch significante verlenging van het PR (PQ)-interval, Intermitterend tweede- of derdegraads AV-blok (Mobitz II type 1, Wenchebach tijdens slaap is niet diskwalificerend), Onvolledig, volledig of intermitterend bundeltakblok (QRS minder dan 110 ms met normale QRS en T-golfmorfologie is acceptabel als er geen bewijs is van linkerventrikelhypertrofie), Abnormale T-golfmorfologie, met name in de in het protocol gedefinieerde primaire afleiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftaroline (IV)
Geneesmiddel: NXL104
IV oplossing
Geneesmiddel: Ceftaroline
IV oplossing
Experimenteel: CAZ104
Placebo-infusie (zoutoplossing) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg Ceftazidim (IV)
Geneesmiddel: NXL104
IV oplossing
Geneesmiddel: Placebo-infusie
IV Zoutoplossing
Geneesmiddel: Ceftazidim
IV oplossing
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg (1 tablet)
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Tablet (1)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-infusie (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Placebo-infusie
IV Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen dECG zal vóór de dosis worden uitgevoerd
12-afleidingen dECG zal vóór de dosis worden uitgevoerd
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen dECG 30 min na het starten van de dosering.
12-afleidingen dECG 30 min na het starten van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen dECG 60 minuten na het starten van de dosering.
12-afleidingen dECG 60 minuten na het starten van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 90 min na het starten van de dosering.
12-afleidingen deECG 90 min na het starten van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 2 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 2 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 3 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 3 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 4 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 4 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 6 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 6 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 8 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 8 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 12 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 12 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van supratherapeutische doses ceftazidim NXL104 (CAZ104) of ceftarolinefosamil NXL104 (CXL104) op het QT-interval (QTcF) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 24 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 24 uur na aanvang van de dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen dECG zal vóór de dosis worden uitgevoerd
12-afleidingen dECG zal vóór de dosis worden uitgevoerd
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen dECG 30 min na het starten van de dosering.
12-afleidingen dECG 30 min na het starten van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen dECG 60 minuten na het starten van de dosering.
12-afleidingen dECG 60 minuten na het starten van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 90 min na het starten van de dosering.
12-afleidingen deECG 90 min na het starten van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 2 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 2 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 3 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 3 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 4 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 4 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 6 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 6 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 8 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 8 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 12 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 12 uur na aanvang van de dosering.
Om het effect van CAZ104 en CXL104 op aanvullende ECG-variabelen (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcB) te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12-afleidingen deECG 24 uur na aanvang van de dosering.
12-afleidingen deECG 24 uur na aanvang van de dosering.
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: Voor de dosis zullen bloedmonsters worden genomen
Voor de dosis zullen bloedmonsters worden genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: 30 minuten na het starten van de dosering worden bloedmonsters genomen
30 minuten na het starten van de dosering worden bloedmonsters genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen 60 minuten na het starten van de dosering
Bloedmonsters worden genomen 60 minuten na het starten van de dosering
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen 75 minuten na het starten van de dosering
Bloedmonsters worden genomen 75 minuten na het starten van de dosering
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: 90 minuten na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
90 minuten na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 2 uur na aanvang van de dosering genomen
Bloedmonsters worden 2 uur na aanvang van de dosering genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: Drie uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
Drie uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: 4 uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
4 uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: Zes uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
Zes uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: 8 uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
8 uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 12 uur na aanvang van de dosering genomen
Bloedmonsters worden 12 uur na aanvang van de dosering genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: 18 uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
18 uur na aanvang van de dosering worden bloedmonsters genomen
Om de PK van NXL104, ceftaroline, ceftazidim en moxifloxacine te bepalen door, indien van toepassing, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss en Vz/F te bepalen.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 24 uur na aanvang van de dosering genomen.
Bloedmonsters worden 24 uur na aanvang van de dosering genomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren