이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Moxifloxacin(Avelox®)을 위약과 비교하여 Ceftazidime NXL104 또는 Ceftaroline Fosamil NXL104의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차 제1상 연구 건강한 남성 지원자의 양성 대조군

2017년 8월 31일 업데이트: Pfizer

Ceftazidime NXL104 단일 용량(3000/2000 mg) 또는 Ceftaroline Fosamil NXL104(1500 /2000 mg), 건강한 남성 지원자에서 양성 대조군으로 공개 라벨 Moxifloxacin(Avelox®)을 사용한 위약과 비교

이것은 QT 간격에 대한 고용량의 ceftazidime NXL104(CAZ104) 또는 ceftaroline fosamil NXL104(CXL104)의 효과를 조사하기 위해 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~45세(포함)의 건강한 남성 지원자
  • 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 60~100kg입니다.
  • 연구 시작 전 3개월 이상 금연(또는 다른 니코틴 제품 사용)한 비흡연자 또는 금연자

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 연구자가 판단한 신체 검사, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
  • 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) 140mmHg 초과, 확장기 혈압(DBP) 90mmHg 초과, 심박수 40회 미만 또는 85회 초과 분 - 방문 1
  • 연장된 QTcF >450ms 또는 단축된 QTcF <340ms
  • QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 임상적으로 유의한 PR(PQ) 간격 연장, 간헐적 2도 또는 3도 방실 차단(Mobitz II 유형 1, 수면 중 Wenchebach는 부적격하지 않음), 불완전하거나 완전하거나 간헐적인 번들 분기 차단(QRS 미만)이 있는 지원자가 포함됩니다. 좌심실 비대의 증거가 없는 경우 정상 QRS 및 T파 형태의 110ms 미만), 비정상 T파 형태, 특히 프로토콜에서 기본 리드로 정의된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CXL104
2000mg NXL104 + 1500mg 세프타롤린(IV)
의약품: NXL104
IV 솔루션
의약품: 세프타롤린
IV 솔루션
실험적: CAZ104
위약 주입(식염수) + 2000mg NXL104 + 3000mg Ceftazidime(IV)
의약품: NXL104
IV 솔루션
의약품: 위약 주입
IV 식염수
의약품: 세프타지딤
IV 솔루션
활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신 400mg(1정)
의약품: 목시플록사신
태블릿 (1)
위약 비교기: 위약
위약 주입(식염수)
의약품: 위약 주입
IV 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 12-리드 dECG는 투여 전 수행됩니다.
12-리드 dECG는 투여 전 수행됩니다.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 30분에 12리드 dECG.
투여 시작 후 30분에 12리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 60분에 12리드 dECG.
투여 시작 후 60분에 12리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 90분에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 90분에 12-리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 2시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 2시간에 12-리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 3시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 3시간에 12-리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 4시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 4시간에 12-리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 6시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 6시간에 12-리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 8시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 8시간에 12-리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 12시간에 12리드 dECG.
투여 시작 후 12시간에 12리드 dECG.
QT 간격(QTcF)에 대한 세프타지딤 NXL104(CAZ104) 또는 세프타롤린 포사밀 NXL104(CXL104)의 초치료 용량 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 24시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 24시간에 12-리드 dECG.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 12-리드 dECG는 투여 전 수행됩니다.
12-리드 dECG는 투여 전 수행됩니다.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 30분에 12리드 dECG.
투여 시작 후 30분에 12리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 60분에 12리드 dECG.
투여 시작 후 60분에 12리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 90분에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 90분에 12-리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 2시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 2시간에 12-리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 3시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 3시간에 12-리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 4시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 4시간에 12-리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 6시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 6시간에 12-리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 8시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 8시간에 12-리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 12시간에 12리드 dECG.
투여 시작 후 12시간에 12리드 dECG.
추가 ECG 변수(심박수, RR, PR, QRS, QT 및 QTcB)에 대한 CAZ104 및 CXL104의 효과를 조사합니다.
기간: 투여 시작 후 24시간에 12-리드 dECG.
투여 시작 후 24시간에 12-리드 dECG.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 혈액 샘플은 투여 전 채취됩니다.
혈액 샘플은 투여 전 채취됩니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 30분에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 30분에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 60분에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 60분에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 75분에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 75분에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 90분에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 90분에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 2시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 2시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 3시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 3시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 4시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 4시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 6시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 6시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 8시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 8시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 혈액 샘플은 투약 시작 후 12시간에 채취됩니다.
혈액 샘플은 투약 시작 후 12시간에 채취됩니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 투여 시작 후 18시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 시작 후 18시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
적용 가능한 경우 Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss 및 Vz/F를 결정하여 NXL104, 세프타롤린, 세프타지딤 및 목시플록사신의 PK를 평가합니다.
기간: 혈액 샘플은 투약 시작 후 24시간에 채취됩니다.
혈액 샘플은 투약 시작 후 24시간에 채취됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4280C00007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NXL104에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다