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一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、四路交叉 I 期研究，旨在研究头孢他啶 NXL104 或头孢洛林酯 NXL104 与安慰剂相比对 QT/QTc 间期的影响，使用莫西沙星 (Avelox®) 作为阳性对照，健康男性志愿者

2017年8月31日 更新者：Pfizer

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、四路交叉 I 期研究，旨在研究单次静脉注射头孢他啶 NXL104（3000/2000 mg）或 Ceftaroline Fosamil NXL104（1500 mg）对 QT/QTc 间期的影响/2000 mg)，与安慰剂相比，在健康男性志愿者中使用开放标签莫西沙星 (Avelox®) 作为阳性对照

这是一项在健康男性志愿者中进行的单剂量研究，旨在研究高剂量头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书
  • 18岁至45岁（含）有适宜静脉插管或反复静脉穿刺的健康男性志愿者
  • 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间，体重在 60 到 100 kg 之间
  • 是在研究开始前停止吸烟（或使用其他尼古丁产品）超过 3 个月的非吸烟者或戒烟者

排除标准：

  • 任何有临床意义的疾病或病症的历史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与研究的能力
  • 研究者判断的体格检查、临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常
  • 异常生命体征，仰卧休息 10 分钟后，定义为以下任何一项：收缩压 (SBP) 大于 140 毫米汞柱，舒张压 (DBP) 大于 90 毫米汞柱，心率小于 40 次或大于 85 次/次分钟 - 在访问 1
  • 延长的 QTcF >450 毫秒或缩短的 QTcF <340 毫秒
  • 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常，可能会干扰对 QTc 间期变化的解释。 这包括具有以下任何一项的志愿者：具有临床意义的 PR (PQ) 间期延长、间歇性二度或三度 AV 传导阻滞（Mobitz II 1 型、睡眠期间的 Wenchebach 不属于失格）、不完全、完全或间歇性束支传导阻滞（QRS 波较少如果没有左心室肥大的证据，正常 QRS 波和 T 波形态超过 110 毫秒是可以接受的），异常 T 波形态，特别是在协议定义的主要导联中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CXL104
2000 毫克 NXL104 + 1500 毫克头孢洛林 (IV)
药品：NXL104
IV 解决方案
药品：头孢洛林
IV 解决方案
实验性的：CAZ104
安慰剂输液（生理盐水）+ 2000 mg NXL104 + 3000 mg 头孢他啶 (IV)
药品：NXL104
IV 解决方案
药品：安慰剂输液
静脉注射生理盐水
药品：头孢他啶
IV 解决方案
有源比较器：莫西沙星
莫西沙星 400 毫克（1 片）
药品：莫西沙星
平板电脑 (1)
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂输液（生理盐水）
药品：安慰剂输液
静脉注射生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：12 导联 dECG 将在给药前进行
12 导联 dECG 将在给药前进行
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 30 分钟的 12 导联 dECG。
开始给药后 30 分钟的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 60 分钟的 12 导联 dECG。
开始给药后 60 分钟的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 90 分钟的 12 导联 dECG。
开始给药后 90 分钟的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 2 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 2 小时的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 3 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 3 小时的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 4 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 4 小时的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 6 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 6 小时的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 8 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 8 小时的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 12 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 12 小时的 12 导联 dECG。
研究超治疗剂量的头孢他啶 NXL104 (CAZ104) 或头孢洛林酯 NXL104 (CXL104) 对 QT 间期 (QTcF) 的影响。
大体时间：开始给药后 24 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 24 小时的 12 导联 dECG。

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：12 导联 dECG 将在给药前进行
12 导联 dECG 将在给药前进行
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 30 分钟的 12 导联 dECG。
开始给药后 30 分钟的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 60 分钟的 12 导联 dECG。
开始给药后 60 分钟的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 90 分钟的 12 导联 dECG。
开始给药后 90 分钟的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 2 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 2 小时的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 3 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 3 小时的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 4 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 4 小时的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 6 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 6 小时的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 8 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 8 小时的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 12 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 12 小时的 12 导联 dECG。
研究 CAZ104 和 CXL104 对其他 ECG 变量（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcB）的影响。
大体时间：开始给药后 24 小时的 12 导联 dECG。
开始给药后 24 小时的 12 导联 dECG。
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：血样将在给药前采集
血样将在给药前采集
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 30 分钟采集血样
开始给药后 30 分钟采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 60 分钟采集血样
开始给药后 60 分钟采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 75 分钟采集血样
开始给药后 75 分钟采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 90 分钟采集血样
开始给药后 90 分钟采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 2 小时采集血样
开始给药后 2 小时采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 3 小时采集血样
开始给药后 3 小时采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 4 小时采集血样
开始给药后 4 小时采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 6 小时采集血样
开始给药后 6 小时采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 8 小时采集血样
开始给药后 8 小时采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 12 小时采集血样
开始给药后 12 小时采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 18 小时采集血样
开始给药后 18 小时采集血样
通过测定 Cmax、tmax、AUC(0-t)、AUC、t½、CL、CL/F、Vss 和 Vz/F 来评估 NXL104、头孢洛林、头孢他啶和莫西沙星的 PK。
大体时间：开始给药后 24 小时采集血样。
开始给药后 24 小时采集血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：David Mathews, MD、Quintiles, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月4日

首次发布 (估计)

2011年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月31日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4280C00007

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