Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, négyutas keresztezett, I. fázisú vizsgálat a Ceftazidime NXL104 vagy a Ceftaroline Fosamil NXL104 QT/QTc intervallumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, placebóval összehasonlítva, Moxifloxacin® (Avelox) alkalmazásával Pozitív kontroll, egészséges férfi önkénteseknél

2017. augusztus 31. frissítette: Pfizer

Egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, négyutas, keresztezett, I. fázisú vizsgálat egyetlen adag intravénás ceftazidim NXL104 (3000/2000 mg) vagy Ceftaroline Fosamil N15L104 (N15L004) QT/QTc intervallumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. /2000 mg), a placebóval összehasonlítva, nyílt jelű moxifloxacint (Avelox®) használva pozitív kontrollként egészséges férfi önkénteseknél

Ez egy egyszeri dózisú vizsgálat egészséges férfi önkénteseken a ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) nagy dózisának a QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi önkéntesek, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz
  • Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 közötti, testtömege 60 és 100 kg között van
  • Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki a vizsgálat megkezdése előtt több mint 3 hónapig abbahagyta a dohányzást (vagy más nikotintermékek használatát)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, klinikai kémiában, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
  • Rendellenes életjelek 10 perc fekvő nyugalom után, amelyek a következők bármelyikeként definiálhatók: szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb, mint 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) nagyobb, mint 90 Hgmm, pulzusszám kevesebb, mint 40 vagy nagyobb, mint 85 ütés per percben – az 1. látogatásnál
  • Megnyúlt QTcF >450 ms vagy rövidült QTcF <340 ms
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését. Ide tartoznak azok az önkéntesek, akiknél a következők bármelyike ​​áll fenn: Klinikailag jelentős PR (PQ) intervallum megnyúlás, időszakos második vagy harmadik fokú AV-blokk (Mobitz II 1. típusú, Wenchebach alvás közben nem kizárja), Hiányos, teljes vagy időszakos köteg-elágazás blokk (QRS kevesebb 110 ms-nál normál QRS és T-hullám morfológia esetén elfogadható, ha nincs bizonyíték bal kamrai hipertrófiára), Rendellenes T-hullám morfológia, különösen a protokollban meghatározott elsődleges elvezetésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolin (IV)
Drog: NXL104
IV Megoldás
Drog: Ceftarolin
IV Megoldás
Kísérleti: CAZ104
Placebo infúzió (sóoldat) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg ceftazidim (IV)
Drog: NXL104
IV Megoldás
Drog: Placebo infúzió
IV Sóoldat
Drog: Ceftazidim
IV Megoldás
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg (1 tabletta)
Drog: Moxifloxacin
Táblagép (1)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo infúzió (sóoldat)
Drog: Placebo infúzió
IV Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: Az adagolás előtt 12 elvezetéses dECG-t kell végezni
Az adagolás előtt 12 elvezetéses dECG-t kell végezni
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG 30 perccel az adagolás megkezdése után.
12 elvezetéses dECG 30 perccel az adagolás megkezdése után.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG 60 perccel az adagolás megkezdése után.
12 elvezetéses dECG 60 perccel az adagolás megkezdése után.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG 90 perccel az adagolás megkezdése után.
12 elvezetéses dECG 90 perccel az adagolás megkezdése után.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 2 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 2 órával.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 3 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 3 órával.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 4 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 4 órával.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 6 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 6 órával.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 8 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 8 órával.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 12 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 12 órával.
A ceftazidim NXL104 (CAZ104) vagy a ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) szupraterápiás dózisainak a QT-intervallumra (QTcF) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 24 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 24 órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: Az adagolás előtt 12 elvezetéses dECG-t kell végezni
Az adagolás előtt 12 elvezetéses dECG-t kell végezni
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG 30 perccel az adagolás megkezdése után.
12 elvezetéses dECG 30 perccel az adagolás megkezdése után.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG 60 perccel az adagolás megkezdése után.
12 elvezetéses dECG 60 perccel az adagolás megkezdése után.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG 90 perccel az adagolás megkezdése után.
12 elvezetéses dECG 90 perccel az adagolás megkezdése után.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 2 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 2 órával.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 3 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 3 órával.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 4 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 4 órával.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 6 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 6 órával.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 8 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 8 órával.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 12 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 12 órával.
A CAZ104 és CXL104 hatásának vizsgálata további EKG-változókra (pulzusszám, RR, PR, QRS, QT és QTcB).
Időkeret: 12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 24 órával.
12 elvezetéses dECG az adagolás megkezdése után 24 órával.
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás előtt vérmintát vesznek
Az adagolás előtt vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 30 perccel vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 30 perccel vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 60 perccel vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 60 perccel vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 75 perccel vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 75 perccel vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 90 perccel vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 90 perccel vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 2 órával vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 2 órával vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 3 órával vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 3 órával vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 4 órával vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 4 órával vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 6 órával vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 6 órával vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 8 órával vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 8 órával vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 12 órával vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 12 órával vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 18 órával vérmintát vesznek
Az adagolás megkezdése után 18 órával vérmintát vesznek
Az NXL104, a ceftarolin, a ceftazidim és a moxifloxacin PK értékelése a Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss és Vz/F meghatározásával, ahol alkalmazható.
Időkeret: Az adagolás megkezdése után 24 órával vérmintát vesznek.
Az adagolás megkezdése után 24 órával vérmintát vesznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4280C00007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel