Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fyravägs crossover fas I-studie för att undersöka effekten på QT/QTc-intervallet av Ceftazidim NXL104 eller Ceftaroline Fosamil NXL104, jämfört med placebo, med Moxifloxacin (Avelox®) som en Positiv kontroll, hos friska manliga volontärer

31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fyravägs crossover fas I-studie för att undersöka effekten på QT/QTc-intervallet av en enstaka dos av intravenös ceftazidim NXL104 (3000/2000 mg) eller Ceftaroline Fosamil NXL104 (1500) /2000 mg), jämfört med placebo, med användning av öppen moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontroll, hos friska manliga frivilliga

Detta är en endosstudie på friska frivilliga män för att undersöka effekten av höga doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Friska manliga frivilliga i åldern 18 till 45 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 och en kroppsvikt mellan 60 och 100 kg
  • Vara en icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka (eller använda andra nikotinprodukter) i mer än 3 månader innan studiens början

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren
  • Onormala vitala tecken, efter 10 minuters liggande vila, definierade som något av följande: Systoliskt blodtryck (SBP) högre än 140 mmHg, Diastoliskt blodtryck (DBP) större än 90 mmHg, Hjärtfrekvens mindre än 40 eller högre än 85 slag per minut - vid besök 1
  • Förlängt QTcF >450 ms eller förkortat QTcF <340 ms
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar. Detta inkluderar frivilliga med något av följande: Kliniskt signifikant PR (PQ) intervallförlängning, Intermittent andra eller tredje gradens AV-block (Mobitz II typ 1, Wenchebach under sömn är inte diskvalificerande), ofullständig, fullständig eller intermittent grenblock (QRS mindre än 110 ms med normal QRS- och T-vågsmorfologi är acceptabelt om det inte finns några tecken på vänsterkammarhypertrofi), onormal T-vågsmorfologi, särskilt i den protokolldefinierade primära elektroden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolin (IV)
Läkemedel: NXL104
IV Lösning
Läkemedel: Ceftarolin
IV Lösning
Experimentell: CAZ104
Placeboinfusion (saltlösning) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg ceftazidim (IV)
Läkemedel: NXL104
IV Lösning
Läkemedel: Placebo infusion
IV saltlösning
Läkemedel: Ceftazidim
IV Lösning
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg (1 tablett)
Läkemedel: Moxifloxacin
Surfplatta (1)
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboinfusion (saltlösning)
Läkemedel: Placebo infusion
IV saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG kommer att utföras före dos
12-avlednings dECG kommer att utföras före dos
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG 30 minuter efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 30 minuter efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG vid 60 min efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG vid 60 min efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG vid 90 min efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG vid 90 min efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG 2 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 2 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG 3 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 3 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG 4 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 4 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG 6 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 6 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG 8 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 8 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG 12 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 12 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av supraterapeutiska doser av ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolinfosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsram: 12-avlednings dECG 24 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 24 timmar efter påbörjad dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG kommer att utföras före dos
12-avlednings dECG kommer att utföras före dos
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG 30 minuter efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 30 minuter efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG vid 60 min efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG vid 60 min efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG vid 90 min efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG vid 90 min efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG 2 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 2 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG 3 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 3 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG 4 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 4 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG 6 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 6 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG 8 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 8 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG 12 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 12 timmar efter påbörjad dosering.
För att undersöka effekten av CAZ104 och CXL104, på ytterligare EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcB).
Tidsram: 12-avlednings dECG 24 timmar efter påbörjad dosering.
12-avlednings dECG 24 timmar efter påbörjad dosering.
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprover kommer att tas före dos
Blodprover kommer att tas före dos
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov tas 30 minuter efter påbörjad dosering
Blodprov tas 30 minuter efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov tas 60 minuter efter påbörjad dosering
Blodprov tas 60 minuter efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 75 minuter efter påbörjad dosering
Blodprov kommer att tas 75 minuter efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov tas 90 minuter efter påbörjad dosering
Blodprov tas 90 minuter efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 2 timmar efter påbörjad dosering
Blodprov kommer att tas 2 timmar efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 3 timmar efter påbörjad dosering
Blodprov kommer att tas 3 timmar efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 4 timmar efter påbörjad dosering
Blodprov kommer att tas 4 timmar efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 6 timmar efter påbörjad dosering
Blodprov kommer att tas 6 timmar efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprover tas 8 timmar efter påbörjad dosering
Blodprover tas 8 timmar efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 12 timmar efter påbörjad dosering
Blodprov kommer att tas 12 timmar efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 18 timmar efter påbörjad dosering
Blodprov kommer att tas 18 timmar efter påbörjad dosering
För att bedöma PK för NXL104, ceftarolin, ceftazidim och moxifloxacin genom att i tillämpliga fall bestämma Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss och Vz/F.
Tidsram: Blodprov kommer att tas 24 timmar efter påbörjad dosering.
Blodprov kommer att tas 24 timmar efter påbörjad dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på NXL104

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera