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Une étude de phase I monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à quatre voies croisées pour étudier l'effet sur l'intervalle QT/QTc de la ceftazidime NXL104 ou de la ceftaroline fosamil NXL104, par rapport au placebo, en utilisant la moxifloxacine (Avelox®) comme Contrôle positif, chez des hommes volontaires en bonne santé

31 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée à quatre voies pour étudier l'effet sur l'intervalle QT/QTc d'une dose unique de ceftazidime NXL104 intraveineux (3000/2000 mg) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (1500 /2000 mg), par rapport à un placebo, en utilisant la moxifloxacine (Avelox®) en ouvert comme témoin positif, chez des hommes volontaires en bonne santé

Il s'agit d'une étude à dose unique chez des volontaires masculins en bonne santé pour étudier l'effet de fortes doses de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2 et un poids corporel entre 60 et 100 kg
  • Être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer (ou d'utiliser d'autres produits à base de nicotine) pendant plus de 3 mois avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
  • Signes vitaux anormaux, après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, définis comme l'un des éléments suivants : pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 90 mmHg, fréquence cardiaque inférieure à 40 ou supérieure à 85 battements par minute - à la visite 1
  • QTcF prolongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 340 ms
  • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos susceptible d'interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc. Cela inclut les volontaires présentant l'un des éléments suivants : allongement de l'intervalle PR (PQ) cliniquement significatif, bloc AV intermittent du deuxième ou du troisième degré (Mobitz II type 1, Wenchebach pendant le sommeil n'est pas disqualifiant), bloc de branche incomplet, complet ou intermittent (QRS moins supérieure à 110 ms avec un QRS normal et une morphologie de l'onde T acceptable s'il n'y a aucun signe d'hypertrophie ventriculaire gauche), une morphologie anormale de l'onde T, en particulier dans la dérivation primaire définie par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftaroline (IV)
Médicament: NXL104
Solution intraveineuse
Médicament: Ceftaroline
Solution intraveineuse
Expérimental: CAZ104
Placebo Infusion (solution saline) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg Ceftazidime (IV)
Médicament: NXL104
Solution intraveineuse
Médicament: Perfusion placebo
Solution saline IV
Médicament: Ceftazidime
Solution intraveineuse
Comparateur actif: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400mg (1 comprimé)
Médicament: Moxifloxacine
Tablette (1)
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion placebo (solution saline)
Médicament: Perfusion placebo
Solution saline IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: Le dECG à 12 dérivations sera effectué avant l'administration de la dose
Le dECG à 12 dérivations sera effectué avant l'administration de la dose
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations 30 minutes après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 30 minutes après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations à 60 minutes après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations à 60 minutes après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations à 90 minutes après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations à 90 minutes après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations 2 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 2 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations 3 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 3 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations 4 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 4 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations 6 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 6 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations 8 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 8 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations 12 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 12 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de doses suprathérapeutiques de ceftazidime NXL104 (CAZ104) ou de ceftaroline fosamil NXL104 (CXL104) sur l'intervalle QT (QTcF).
Délai: DECG à 12 dérivations 24 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 24 heures après le début de l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: Le dECG à 12 dérivations sera effectué avant l'administration de la dose
Le dECG à 12 dérivations sera effectué avant l'administration de la dose
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations 30 minutes après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 30 minutes après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations à 60 minutes après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations à 60 minutes après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations à 90 minutes après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations à 90 minutes après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations 2 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 2 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations 3 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 3 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations 4 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 4 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations 6 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 6 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations 8 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 8 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations 12 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 12 heures après le début de l'administration.
Étudier l'effet de CAZ104 et CXL104 sur des variables ECG supplémentaires (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcB).
Délai: DECG à 12 dérivations 24 heures après le début de l'administration.
DECG à 12 dérivations 24 heures après le début de l'administration.
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 30 minutes après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 30 minutes après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 60 minutes après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 60 minutes après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 75 minutes après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 75 minutes après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 90 minutes après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 90 minutes après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 2 heures après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 2 heures après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 3 heures après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 3 heures après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 4 heures après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 4 heures après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 6 heures après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 6 heures après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 8 heures après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 8 heures après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 12 heures après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 12 heures après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 18 heures après le début du dosage
Des échantillons de sang seront prélevés 18 heures après le début du dosage
Évaluer la pharmacocinétique du NXL104, de la ceftaroline, de la ceftazidime et de la moxifloxacine en déterminant, le cas échéant, Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss et Vz/F.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés 24 heures après le début du dosage.
Des échantillons de sang seront prélevés 24 heures après le début du dosage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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