Um estudo de fase I de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para investigar o efeito no intervalo QT/QTc de ceftazidima NXL104 ou ceftarolina Fosamil NXL104, comparado com placebo, usando moxifloxacino (Avelox®) como um Controle Positivo, em Voluntários Masculinos Saudáveis
31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase I de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para investigar o efeito no intervalo QT/QTc de uma dose única de ceftazidima NXL104 intravenosa (3.000/2.000 mg) ou ceftarolina fosamil NXL104 (1.500 mg) /2000 mg), comparado com placebo, usando Moxifloxacina (Avelox®) de rótulo aberto como controle positivo, em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de dose única em voluntários saudáveis do sexo masculino para investigar o efeito de altas doses de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e um peso corporal entre 60 e 100 kg
- Ser um não fumante ou ex-fumante que tenha parado de fumar (ou usar outros produtos de nicotina) por mais de 3 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados do exame físico, química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
- Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, definidos como qualquer um dos seguintes: pressão arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg, frequência cardíaca inferior a 40 ou superior a 85 batimentos por minuto - na Visita 1
- QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <340 ms
- Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc. Isso inclui voluntários com qualquer um dos seguintes: Prolongamento clinicamente significativo do intervalo PR (PQ), Bloqueio AV intermitente de segundo ou terceiro grau (Mobitz II tipo 1, Wenchebach durante o sono não é desqualificante), Bloqueio de ramo incompleto, completo ou intermitente (QRS menos de 110 ms com QRS normal e morfologia da onda T é aceitável se não houver evidência de hipertrofia ventricular esquerda), morfologia da onda T anormal, particularmente na derivação primária definida pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolina (IV)
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Solução IV
Solução IV
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Experimental: CAZ104
Infusão de placebo (salina) + 2.000 mg NXL104 + 3.000 mg Ceftazidima (IV)
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Solução IV
Solução salina intravenosa
Solução IV
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacino 400mg (1 comprimido)
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Comprimido (1)
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de placebo (solução salina)
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Solução salina intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações será realizado pré-dose
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DECG de 12 derivações será realizado pré-dose
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações 30 min após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 30 min após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações em 60 min após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações em 60 min após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações em 90 min após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações em 90 min após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações 2 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 2 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações 3 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 3 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações 4 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 4 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações 6 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 6 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações 8 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 8 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações 12 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 12 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de doses supraterapêuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) ou ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) no intervalo QT (QTcF).
Prazo: DECG de 12 derivações 24 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 24 horas após o início da dosagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações será realizado pré-dose
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DECG de 12 derivações será realizado pré-dose
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações 30 min após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 30 min após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações em 60 min após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações em 60 min após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações em 90 min após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações em 90 min após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações 2 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 2 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações 3 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 3 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações 4 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 4 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações 6 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 6 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações 8 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 8 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações 12 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 12 horas após o início da dosagem.
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Investigar o efeito de CAZ104 e CXL104 em variáveis adicionais de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Prazo: DECG de 12 derivações 24 horas após o início da dosagem.
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DECG de 12 derivações 24 horas após o início da dosagem.
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose
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Amostras de sangue serão coletadas antes da dose
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 30 minutos após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 30 minutos após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 60 minutos após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 60 minutos após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 75 minutos após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 75 minutos após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 90 minutos após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 90 minutos após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 2 horas após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 2 horas após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 3 horas após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 3 horas após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 4 horas após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 4 horas após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 6 horas após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 6 horas após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 8 horas após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 8 horas após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 12 horas após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 12 horas após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 18 horas após o início da dosagem
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Amostras de sangue serão coletadas 18 horas após o início da dosagem
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Avaliar a farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina por determinação, quando aplicável, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 24 horas após o início da dosagem.
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Amostras de sangue serão coletadas 24 horas após o início da dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4280C00007
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