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Un estudio de fase I de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de cuatro vías para investigar el efecto sobre el intervalo QT/QTc de ceftazidima NXL104 o ceftarolina fosamil NXL104, en comparación con placebo, utilizando moxifloxacino (Avelox®) como Control Positivo, en Voluntarios Varones Sanos

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de cuatro vías para investigar el efecto sobre el intervalo QT/QTc de una dosis única de ceftazidima NXL104 intravenosa (3000/2000 mg) o ceftarolina fosamil NXL104 (1500 /2000 mg), en comparación con placebo, usando moxifloxacina (Avelox®) de etiqueta abierta como control positivo, en voluntarios varones sanos

Este es un estudio de dosis única en voluntarios varones sanos para investigar el efecto de dosis altas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Voluntarios masculinos sanos de 18 a 45 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y un peso corporal entre 60 y 100 kg
  • Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar (o usar otros productos de nicotina) durante más de 3 meses antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina a juicio del investigador.
  • Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en posición supina, definidos como cualquiera de los siguientes: Presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg, Presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg, Frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 85 latidos por minuto - en la visita 1
  • QTcF prolongado >450 ms o QTcF acortado <340 ms
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc. Esto incluye voluntarios con cualquiera de los siguientes: Prolongación del intervalo PR (PQ) clínicamente significativo Bloqueo AV intermitente de segundo o tercer grado (Mobitz II tipo 1, Wenchebach durante el sueño no es motivo de descalificación) Bloqueo de rama del haz de His incompleto, completo o intermitente (QRS menos de 110 ms con QRS normal y morfología de onda T es aceptable si no hay evidencia de hipertrofia ventricular izquierda), morfología de onda T anormal, particularmente en la derivación primaria definida por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolina (IV)
Droga: NXL104
Solución IV
Droga: Ceftarolina
Solución IV
Experimental: CAZ104
Infusión de placebo (solución salina) + 2000 mg de NXL104 + 3000 mg de ceftazidima (IV)
Droga: NXL104
Solución IV
Droga: Infusión de placebo
IV solución salina
Droga: Ceftazidima
Solución IV
Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacino 400mg (1 tableta)
Droga: Moxifloxacino
Tableta (1)
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo (solución salina)
Droga: Infusión de placebo
IV solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: El dECG de 12 derivaciones se realizará antes de la dosis
El dECG de 12 derivaciones se realizará antes de la dosis
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 30 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 30 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 60 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 60 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 90 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 90 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 2 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 2 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 3 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 3 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 4 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 4 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 6 horas después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 6 horas después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 8 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 8 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 12 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 12 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de dosis supraterapéuticas de ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamilo NXL104 (CXL104) en el intervalo QT (QTcF).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 24 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 24 horas de iniciar la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: El dECG de 12 derivaciones se realizará antes de la dosis
El dECG de 12 derivaciones se realizará antes de la dosis
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 30 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 30 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 60 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 60 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a los 90 min después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a los 90 min después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 2 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 2 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 3 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 3 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 4 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 4 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 6 horas después de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 6 horas después de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 8 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 8 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 12 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 12 horas de iniciar la dosificación.
Investigar el efecto de CAZ104 y CXL104 en variables ECG adicionales (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcB).
Periodo de tiempo: DECG de 12 derivaciones a las 24 horas de iniciar la dosificación.
DECG de 12 derivaciones a las 24 horas de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis.
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a los 30 min de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a los 30 min de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a los 60 min después de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a los 60 min después de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a los 75 min después de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a los 75 min después de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a los 90 min después de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a los 90 min después de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a las 2 horas de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a las 2 horas de iniciar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 3 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 3 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 4 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 4 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 6 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 6 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 8 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 8 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 12 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 12 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán a las 18 horas después de comenzar la dosificación.
Las muestras de sangre se tomarán a las 18 horas después de comenzar la dosificación.
Evaluar la farmacocinética de NXL104, ceftarolina, ceftazidima y moxifloxacino mediante la determinación, cuando corresponda, de Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss y Vz/F.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a las 24 horas de iniciar la dosificación.
Se tomarán muestras de sangre a las 24 horas de iniciar la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4280C00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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