Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, firevejs crossover fase I-studie for at undersøge effekten på QT/QTc-intervallet af Ceftazidim NXL104 eller Ceftaroline Fosamil NXL104, sammenlignet med placebo, ved brug af Moxifloxacin (Avelox®) som en Positiv kontrol hos raske mandlige frivillige

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, firevejs crossover fase I-studie for at undersøge effekten på QT/QTc-intervallet af en enkelt dosis af intravenøs ceftazidim NXL104 (3000/2000 mg) eller Ceftaroline Fosamil NXL104 (1500) /2000 mg), sammenlignet med placebo, ved brug af åbent moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontrol hos raske mandlige frivillige

Dette er et enkeltdosisstudie med raske mandlige frivillige for at undersøge effekten af ​​høje doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og en kropsvægt mellem 60 og 100 kg
  • Være en ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge (eller bruge andre nikotinprodukter) i mere end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator
  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile, defineret som et af følgende: Systolisk blodtryk (SBP) større end 140 mmHg, Diastolisk blodtryk (DBP) større end 90 mmHg, Hjertefrekvens mindre end 40 eller større end 85 slag pr. minut - ved besøg 1
  • Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer. Dette inkluderer frivillige med en eller flere af følgende: Klinisk signifikant PR (PQ) intervalforlængelse, Intermitterende anden eller tredje grads AV-blok (Mobitz II type 1, Wenchebach under søvn diskvalificerer ikke), Ufuldstændig, fuld eller intermitterende bundtgrenblok (QRS mindre end 110 ms med normal QRS- og T-bølgemorfologi er acceptabel, hvis der ikke er tegn på venstre ventrikelhypertrofi), unormal T-bølgemorfologi, især i den protokoldefinerede primære ledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolin (IV)
Medicin: NXL104
IV Løsning
Medicin: Ceftarolin
IV Løsning
Eksperimentel: CAZ104
Placebo-infusion (saltvand) + 2000 mg NXL104 + 3000 mg ceftazidim (IV)
Medicin: NXL104
IV Løsning
Medicin: Placebo infusion
IV saltvand
Medicin: Ceftazidim
IV Løsning
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg (1 tablet)
Medicin: Moxifloxacin
Tablet (1)
Placebo komparator: Placebo
Placebo infusion (saltvand)
Medicin: Placebo infusion
IV saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG vil blive udført før dosis
12-aflednings dECG vil blive udført før dosis
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 30 minutter efter start af dosering.
12-aflednings dECG 30 minutter efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 60 minutter efter start af dosering.
12-aflednings dECG 60 minutter efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG ved 90 minutter efter start af dosering.
12-aflednings dECG ved 90 minutter efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 2 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 2 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 3 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 3 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 4 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 4 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 6 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 6 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 8 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 8 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 12 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 12 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​supraterapeutiske doser af ceftazidim NXL104 (CAZ104) eller ceftarolin fosamil NXL104 (CXL104) på ​​QT-intervallet (QTcF).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 24 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 24 timer efter start af dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG vil blive udført før dosis
12-aflednings dECG vil blive udført før dosis
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 30 minutter efter start af dosering.
12-aflednings dECG 30 minutter efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 60 minutter efter start af dosering.
12-aflednings dECG 60 minutter efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG ved 90 minutter efter start af dosering.
12-aflednings dECG ved 90 minutter efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 2 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 2 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 3 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 3 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 4 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 4 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 6 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 6 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 8 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 8 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 12 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 12 timer efter start af dosering.
For at undersøge effekten af ​​CAZ104 og CXL104 på yderligere EKG-variabler (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcB).
Tidsramme: 12-aflednings dECG 24 timer efter start af dosering.
12-aflednings dECG 24 timer efter start af dosering.
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis
Blodprøver vil blive taget før dosis
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 30 minutter efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 30 minutter efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 60 minutter efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 60 minutter efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 75 minutter efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 75 minutter efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 90 minutter efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 90 minutter efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 2 timer efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 2 timer efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 3 timer efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 3 timer efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 4 timer efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 4 timer efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 6 timer efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 6 timer efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 8 timer efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 8 timer efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 12 timer efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 12 timer efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 18 timer efter start af dosering
Blodprøver vil blive taget 18 timer efter start af dosering
At vurdere PK af NXL104, ceftarolin, ceftazidim og moxifloxacin ved bestemmelse, hvor det er relevant, af Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss og Vz/F.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget 24 timer efter start af dosering.
Blodprøver vil blive taget 24 timer efter start af dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med NXL104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner