Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Fase I, crossover a quattro vie, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto sull'intervallo QT/QTc di ceftazidima NXL104 o ceftarolina fosamil NXL104, rispetto al placebo, utilizzando la moxifloxacina (Avelox®) come Controllo positivo, in volontari maschi sani

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di Fase I, crossover a quattro vie, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto sull'intervallo QT/QTc di una singola dose di ceftazidima NXL104 per via endovenosa (3000/2000 mg) o ceftarolina fosamil NXL104 (1500 /2000 mg), rispetto al placebo, utilizzando moxifloxacina in aperto (Avelox®) come controllo positivo, in volontari maschi sani

Questo è uno studio a dose singola su volontari maschi sani per studiare l'effetto di alte dosi di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e un peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare (o usare altri prodotti a base di nicotina) per più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame fisico, della chimica clinica, dell'ematologia o dell'analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino, definiti come uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 40 o superiore a 85 battiti per minuto - alla Visita 1
  • QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc. Questo include volontari con uno dei seguenti: Prolungamento dell'intervallo PR (PQ) clinicamente significativo, Blocco AV intermittente di secondo o terzo grado (Mobitz II tipo 1, Wenchebach durante il sonno non è squalificante), Blocco di branca incompleto, completo o intermittente (QRS senza superiore a 110 ms con QRS normale e morfologia dell'onda T è accettabile se non vi è evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra), morfologia anormale dell'onda T, in particolare nell'elettrocatetere primario definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CXL104
2000 mg NXL104 + 1500 mg Ceftarolina (IV)
Droga: NXL104
Soluzione IV
Droga: Ceftarolina
Soluzione IV
Sperimentale: CAZ104
Infusione di placebo (soluzione fisiologica) + 2000 mg di NXL104 + 3000 mg di ceftazidima (IV)
Droga: NXL104
Soluzione IV
Droga: Infusione di placebo
Soluzione salina IV
Droga: Ceftazidima
Soluzione IV
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg (1 compressa)
Droga: Moxifloxacina
Tablet (1)
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di placebo (soluzione salina)
Droga: Infusione di placebo
Soluzione salina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: Il dECG a 12 derivazioni verrà eseguito prima della somministrazione
Il dECG a 12 derivazioni verrà eseguito prima della somministrazione
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 30 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 30 minuti dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 60 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 60 minuti dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 90 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 90 minuti dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 2 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 2 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 3 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 3 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 4 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 4 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 6 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 6 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 8 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 8 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 12 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 12 ore dall'inizio della somministrazione.
Studiare l'effetto di dosi sovraterapeutiche di ceftazidima NXL104 (CAZ104) o ceftarolina fosamil NXL104 (CXL104) sull'intervallo QT (QTcF).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 24 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 24 ore dall'inizio della somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: Il dECG a 12 derivazioni verrà eseguito prima della somministrazione
Il dECG a 12 derivazioni verrà eseguito prima della somministrazione
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 30 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 30 minuti dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 60 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 60 minuti dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 90 minuti dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 90 minuti dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 2 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 2 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 3 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 3 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 4 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 4 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 6 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 6 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 8 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 8 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 12 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 12 ore dall'inizio della somministrazione.
Per studiare l'effetto di CAZ104 e CXL104, su ulteriori variabili ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcB).
Lasso di tempo: DECG a 12 derivazioni a 24 ore dall'inizio della somministrazione.
DECG a 12 derivazioni a 24 ore dall'inizio della somministrazione.
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione
Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 75 minuti dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 75 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 2 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 2 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 3 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 3 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 4 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 4 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 6 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 6 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 8 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 8 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 18 ore dopo l'inizio della somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati 18 ore dopo l'inizio della somministrazione
Valutare la farmacocinetica di NXL104, ceftarolina, ceftazidima e moxifloxacina mediante determinazione, ove applicabile, di Cmax, tmax, AUC(0-t), AUC, t½, CL, CL/F, Vss e Vz/F.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati 24 ore dopo l'inizio della somministrazione.
I campioni di sangue verranno prelevati 24 ore dopo l'inizio della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

Prove cliniche su NXL104

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi