Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Wege-Crossover-Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Ceftazidim NXL104 oder Ceftarolin Fosamil NXL104 auf das QT/QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Moxifloxacin (Avelox®) als Positive Kontrolle bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
• Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg
• Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor Beginn der Studie mehr als 3 Monate lang mit dem Rauchen (oder der Verwendung anderer Nikotinprodukte) aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
• Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt
• Abnormale Vitalzeichen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, definiert als eines der folgenden: Systolischer Blutdruck (SBP) über 140 mmHg, Diastolischer Blutdruck (DBP) über 90 mmHg, Herzfrequenz unter 40 oder über 85 Schlägen pro Minute Minute - bei Besuch 1
• Verlängertes QTcF >450 ms oder verkürztes QTcF <340 ms
• Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können. Dazu gehören Freiwillige mit einer der folgenden Erkrankungen: klinisch signifikante PR (PQ)-Intervallverlängerung, intermittierender AV-Block zweiten oder dritten Grades (Mobitz II Typ 1, Wenchebach im Schlaf ist nicht disqualifizierend), unvollständiger, vollständiger oder intermittierender Schenkelblock (weniger QRS). (als 110 ms mit normaler QRS- und T-Wellen-Morphologie ist akzeptabel, wenn keine Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie vorliegen), abnormale T-Wellen-Morphologie, insbesondere in der im Protokoll definierten primären Ableitung