切開用ドレープの皮膚への接着に対する外科用消毒剤の効果の比較
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
2つの術前皮膚消毒剤の前向き無作為化比較と、その結果得られた外科的切開ドレープの皮膚への接着
この研究の目的は、手術前の消毒剤が手術用ドレープの皮膚への密着性に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
粘着性切開ドレープは、手術の開始時に周囲の皮膚と開放創との間に物理的な無菌バリアを提供するためによく使用されます。
この研究は、皮膚への様々な切開ドレープの接着に対する手術前の皮膚消毒剤の効果を決定しようとした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- cyberDERM Clinical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は研究同意書に署名する意思がある
- 18～65歳の健康な男女
- -被験者は同意し、研究の要件に準拠しているように見えます
- 被験者は、1/2インチ x 3インチのドレープサンプル18枚を快適にフィットさせるのに十分なサイズの背中（製品適用部位）を持ち、傷がありません。
- 被験体は、背中の毛が多すぎる場合、喜んで背中を切り取るか剃毛します
除外基準:
- 接着剤製品に対する過敏症/アレルギー（例： 医療テープ)
- 抗菌剤ヨウ素、ポビドンヨード（PVPI）、イソプロピルアルコール（IPA）、またはグルコン酸クロルヘキシジン（CHG）に対する感受性
- シーフードアレルギー
- -乾癬性皮膚炎の病歴、または粘着性物質を除去する行為によって悪化する可能性のある皮膚の状態
- アクティブな皮膚炎 (発疹)、日焼け、傷、壊れた皮膚、切り傷、および/または被験者の背中の感染
- 糖尿病の病歴
- -被験者は現在妊娠しているか、妊娠している可能性があると考えているか、授乳中です
- -被験者はステロイドベースの抗炎症薬または免疫抑制薬治療を受けています
- 被験者は抗ヒスタミン薬を服用しています
- -被験者は、試験開始前の24時間、試験部位で保湿剤または他の皮膚接触材料を使用していました
- 被験者は背中に問題があり、約2時間、うつ伏せに横たわることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クロラプレップ
メーカーの指示に従い、適用サイトに ChloraPrep を適用します
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塗布部位（被験者の背中）は、メーカーの指示に従ってChloraPrepで準備されます。
無作為化スケジュールに従って、3つの外科的切開ドレープのサンプルが準備された部位に適用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュラプレップ
メーカーの指示に従い、適用部位に DuraPrep を適用します。
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適用部位（被験者の背中）は、メーカーの指示に従ってDuraPrepで準備されます。
無作為化スケジュールに従って、3つの外科的切開ドレープのサンプルが準備された部位に適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレープ密着性
時間枠：30分
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サンプルを剥がす力
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ioban、ActiGard、Steri-Drape 2 適用部位の皮膚評価
時間枠：30分
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サンプルを取り出した後の皮膚の視覚的評価。
スケール: 0 (皮膚反応なし)、4 (重度の皮膚反応)
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (推定)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。