Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningen af ​​kirurgiske antiseptiske præparater på vedhæftning af indsnitsdraper til huden

30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

Prospektiv, randomiseret sammenligning af to prækirurgiske hudantiseptiske præparater og resulterende kirurgisk indsnitsafdækning vedhæftning til huden

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om prækirurgiske antiseptiske præparater påvirker, hvor godt kirurgiske gardiner klæber til huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klæbende indsnitsgardiner bruges ofte til at give en fysisk steril barriere mellem den omgivende hud og det åbne sår i begyndelsen af ​​en operation. Denne undersøgelse søgte at bestemme virkningen af ​​prækirurgisk hudantiseptisk præparat på adhæsionen af ​​forskellige indsnitsgardiner til huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • cyberDERM Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive forskningssamtykkeformularen
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Emnet har accepteret at være og ser ud til at være i overensstemmelse med kravene i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en ryg (påføringsstedet for produktet) af tilstrækkelig størrelse, fri for pletter til komfortabelt at passe til 18 strimler af 1/2" x 3" afdækningsprøver
  • Personen er villig til at få klippet eller barberet ryggen, hvis den har for meget hår

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed/allergi over for klæbende produkter (f.eks. medicinske bånd)
  • Følsomhed over for det antimikrobielle middel jod, povidonjod (PVPI), isopropylalkohol (IPA) eller klorhexidingluconat (CHG)
  • Allergi over for fisk og skaldyr
  • Anamnese med psoriasis dermatitis eller enhver hudlidelse, der kan forværres af virkningen af ​​at fjerne klæbende materialer
  • Aktiv dermatitis (udslæt), solskoldning, pletter, ødelagt hud, snitsår og/eller infektion på forsøgspersonens ryg
  • Historie om diabetes
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller tror, ​​hun kan være gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen modtager steroidbaseret antiinflammatorisk eller immunsuppressiv lægemiddelbehandling
  • Personen tager antihistaminmedicin
  • Forsøgspersonen har brugt fugtighedscreme eller andre hudkontaktmaterialer på teststederne i 24 timer før starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har et rygproblem, der forhindrer ham eller hende i at ligge med ansigtet nedad i cirka 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ChloraPrep
Påført ChloraPrep på påføringsstedet i henhold til producentens anvisninger
Medicin: ChloraPrep
Påføringsstederne (personernes ryg) vil blive forberedt med ChloraPrep i henhold til producentens anvisninger. Prøver af 3 kirurgiske indsnitsgardiner vil blive påført de præparerede steder i henhold til randomiseringsplanen
Andre navne:
  • ChloraPrep® med farvetone (Scrub Teal®)
Aktiv komparator: DuraPrep
Påfør DuraPrep på applikationsstedet i henhold til producentens anvisninger
Medicin: DuraPrep
Påføringsstederne (personernes ryg) vil blive forberedt med DuraPrep i henhold til producentens anvisninger. Prøver af 3 kirurgiske indsnitsgardiner vil blive påført de præparerede steder i henhold til randomiseringsplanen
Andre navne:
  • 3M™ DuraPrep™ kirurgisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drapering vedhæftning
Tidsramme: 30 minutter
Skrælningskraften for at fjerne prøven
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudvurdering på henholdsvis Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2 applikationssteder
Tidsramme: 30 minutter
Visuel vurdering på huden efter at prøverne blev fjernet. skala: 0 (ingen hudreaktion), 4 (alvorlig hudreaktion)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

3M
Cyberderm Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Anslået)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-011219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ChloraPrep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner