比较手术消毒制剂对切口铺巾与皮肤粘附的影响
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
前瞻性、随机比较两种术前皮肤消毒制剂和由此产生的手术切口覆盖物对皮肤的粘附
本研究的目的是找出术前消毒制剂是否会影响手术单对皮肤的粘附程度。
研究概览
详细说明
粘性切口手术单通常用于在手术开始时在周围皮肤和开放性伤口之间提供物理无菌屏障。
本研究旨在确定术前皮肤消毒制剂对各种切口手术单与皮肤粘附的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- cyberDERM Clinical Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者愿意签署研究同意书
- 年龄在 18 - 65 岁之间的健康男性或女性受试者
- 受试者同意并似乎符合研究的要求
- 受试者的背部（产品应用部位）尺寸足够大，没有瑕疵，可以舒适地贴合 18 条 1/2" x 3" 悬垂样品
- 如果毛发过多，受试者愿意剪掉或剃掉背部
排除标准：
- 对粘性产品敏感/过敏（例如 医用胶带）
- 对抗菌剂碘、聚维酮碘 (PVPI)、异丙醇 (IPA) 或葡萄糖酸洗必太 (CHG) 的敏感性
- 海鲜过敏
- 牛皮癣皮炎病史，或任何可能因去除粘附材料而加剧的皮肤病史
- 受试者背部有活动性皮炎（皮疹）、晒伤、瑕疵、皮肤破损、割伤和/或感染
- 糖尿病史
- 受试者目前怀孕或认为她可能怀孕或正在哺乳
- 受试者正在接受基于类固醇的抗炎或免疫抑制药物治疗
- 受试者正在服用抗组胺药
- 受试者在研究开始前 24 小时内一直在测试部位使用润肤霜或其他皮肤接触材料
- 受试者的背部有问题，这使他或她无法面朝下躺大约 2 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Chlora准备
按照制造商的说明在应用现场应用 ChloraPrep
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应用部位（受试者的背部）将根据制造商的说明使用 ChloraPrep 进行准备。
3 个手术切口布的样品将根据随机化时间表应用于准备好的部位
其他名称：
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有源比较器：杜拉准备
按照制造商的说明将 DuraPrep 涂抹到应用部位
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将根据制造商的说明使用 DuraPrep 准备应用部位（受试者的背部）。
3 个手术切口布的样品将根据随机化时间表应用于准备好的部位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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悬垂性
大体时间：30分钟
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剥离力剥离样品
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分别在 Ioban、ActiGard、Steri-Drape 2 个应用部位进行皮肤评估
大体时间：30分钟
|
取出样品后对皮肤的视觉评估。
等级：0（无皮肤反应），4（严重皮肤反应）
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计的)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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