Jämför effekten av kirurgiska antiseptiska preparat på vidhäftning av snittdraper mot huden
30 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC
Prospektiv, randomiserad jämförelse av två prekirurgiska hudantiseptiska preparat och resulterande kirurgiskt insnittsdraperadhesion mot huden
Syftet med denna studie är att ta reda på om preskirurgiska antiseptiska preparat påverkar hur väl kirurgiska draperier fäster på huden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självhäftande snittdraperier används ofta för att tillhandahålla en fysisk steril barriär mellan den omgivande huden och det öppna såret i början av en operation.
Denna studie syftade till att fastställa effekten av prekirurgiska hudantiseptiska preparat på vidhäftningen av olika incisionsdukar på huden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig att underteckna forskningssamtyckesformuläret
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-65
- Försökspersonen har samtyckt till att vara och verkar uppfylla kraven i studien
- Försökspersonen har en rygg (produktens appliceringsställe) av tillräcklig storlek, fri från fläckar för att bekvämt passa 18 remsor av 1/2" x 3" draperiprover
- Försökspersonen är villig att få ryggen klippt eller rakad om den har överdrivet hår
Exklusions kriterier:
- Känslighet/allergi mot självhäftande produkter (t.ex. medicinska band)
- Känslighet för det antimikrobiella medlet jod, povidonjod (PVPI), isopropylalkohol (IPA) eller klorhexidinglukonat (CHG)
- Allergi mot skaldjur
- Historik av psoriasis dermatit, eller något hudtillstånd som kan förvärras av verkan av att ta bort vidhäftande material
- Aktivt dermatit (utslag), solbränna, fläckar, trasig hud, skärsår och/eller infektion på patientens rygg
- Historia om diabetes
- Försökspersonen är för närvarande gravid eller tror att hon kan vara gravid eller ammar
- Försökspersonen får steroidbaserad antiinflammatorisk eller immunsuppressiv läkemedelsbehandling
- Personen tar antihistaminmedicin
- Försökspersonen har använt fuktighetskräm eller annat hudkontaktmaterial på testställena i 24 timmar innan studiens början
- Försökspersonen har ett ryggproblem som hindrar honom eller henne från att ligga med ansiktet nedåt i cirka 2 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ChloraPrep
Applicerad ChloraPrep på appliceringsplatsen enligt tillverkarens instruktioner
|
Appliceringsplatserna (försökspersonernas ryggar) kommer att förberedas med ChloraPrep enligt tillverkarens instruktioner.
Prover av 3 kirurgiska snittdraperier kommer att appliceras på de förberedda platserna enligt randomiseringsschemat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DuraPrep
Applicera DuraPrep på appliceringsplatsen enligt tillverkarens instruktioner
|
Applikationsplatserna (försökspersonernas ryggar) kommer att förberedas med DuraPrep enligt tillverkarens instruktioner.
Prover av 3 kirurgiska snittdraperier kommer att appliceras på de förberedda platserna enligt randomiseringsschemat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Draperadhesion
Tidsram: 30 minuter
|
Skalkraften för att ta bort provet
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudbedömning på Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2 appliceringsplatser respektive
Tidsram: 30 minuter
|
Visuell bedömning på huden efter att proverna tagits bort.
skala: 0 (ingen hudreaktion), 4 (allvarlig hudreaktion)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Beräknad)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-011219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .