Hasonlítsa össze a sebészeti fertőtlenítő készítmények hatását a bemetszett kendő bőrön való tapadására
2024. szeptember 30. frissítette: Solventum US LLC
Két műtét előtti bőrfertőtlenítő készítmény és az eredményül kapott sebészeti bemetszéses kendő bőrön való tapadásának várható, véletlenszerű összehasonlítása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a műtét előtti antiszeptikus készítmények befolyásolják-e a sebészeti kendők bőrön való tapadását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az öntapadós bemetsző kendőket gyakran használják fizikai steril gát biztosítására a környező bőr és a nyílt seb között a műtét elején.
Ez a tanulmány a műtét előtti bőrfertőtlenítő készítmény hatását kívánta meghatározni a különböző bemetszett kendőknek a bőrhöz való tapadására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó aláírni a kutatási hozzájárulási űrlapot
- Egészséges férfi vagy női alanyok 18 és 65 év között
- Az alany beleegyezett, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, és úgy tűnik, hogy megfelel
- Az alany hátulja (a termék alkalmazási helye) megfelelő méretű, foltmentes ahhoz, hogy kényelmesen elférjen 18 csík 1/2" x 3"-es kendőminta.
- Az alany hajlandó lenyírni vagy leborotválni a hátát, ha túlzott szőrű
Kizárási kritériumok:
- Érzékenység/allergia ragasztótermékekre (pl. orvosi szalagok)
- Érzékenység a jóddal, a povidon-jóddal (PVPI), az izopropil-alkohollal (IPA) vagy a klórhexidin-glükonáttal (CHG) szemben.
- Allergia a tenger gyümölcseire
- A kórtörténetben előforduló pikkelysömörbőrgyulladás vagy bármely olyan bőrbetegség, amelyet súlyosbíthat a ragasztóanyagok eltávolítása
- Aktív dermatitis (kiütés), napégés, foltok, törött bőr, vágások és/vagy fertőzés az alany hátán
- Cukorbetegség története
- Az alany jelenleg terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat
- Az alany szteroid alapú gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesül
- Az alany antihisztamin gyógyszert szed
- Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 24 órával hidratálószereket vagy más bőrrel érintkező anyagokat használt a vizsgálati helyeken
- Az alanynak hátproblémája van, ami miatt nem tud arccal lefelé feküdni körülbelül 2 órán keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ChloraPrep
A ChloraPrep-et a gyártó utasításai szerint alkalmazzuk az alkalmazás helyén
|
Az alkalmazás helyeit (az alanyok hátát) a gyártó utasításai szerint készítik elő ChloraPrep-pel.
A véletlen besorolási ütemterv szerint 3 sebészeti bemetsző kendő mintáját helyezzük fel az előkészített helyekre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DuraPrep
Vigye fel a DuraPrep-et az alkalmazás helyére a gyártó utasításai szerint
|
Az alkalmazási helyeket (az alanyok hátát) DuraPrep-pel készítik elő a gyártó utasításai szerint.
A véletlen besorolási ütemterv szerint 3 sebészeti bemetsző kendő mintáját helyezzük fel az előkészített helyekre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drape Adhesion
Időkeret: 30 perc
|
A minta eltávolításához szükséges lehúzási erő
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrfelmérés az Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2 alkalmazási helyein
Időkeret: 30 perc
|
Vizuális értékelés a bőrön a minták eltávolítása után.
skála: 0 (nincs bőrreakció), 4 (súlyos bőrreakció)
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-011219
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .