Comparer l'effet des préparations antiseptiques chirurgicales sur l'adhérence du champ à inciser à la peau
30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Comparaison prospective et randomisée de deux préparations antiseptiques cutanées préopératoires et de l'adhérence à la peau du champ d'incision chirurgical qui en résulte
Le but de cette étude est de déterminer si les préparations antiseptiques préchirurgicales affectent l'adhérence des champs opératoires à la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les champs d'incision adhésifs sont souvent utilisés pour fournir une barrière stérile physique entre la peau environnante et la plaie ouverte au début d'une intervention chirurgicale.
Cette étude visait à déterminer l'effet de la préparation antiseptique cutanée préchirurgicale sur l'adhésion de divers champs d'incision à la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement à la recherche
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Le sujet a accepté d'être et semble être conforme aux exigences de l'étude
- Le sujet a un dos (le site d'application du produit) de taille suffisante, sans imperfections pour s'adapter confortablement à 18 bandes d'échantillons de drapé de 1/2" x 3"
- Le sujet est prêt à se faire tondre ou raser le dos s'il a trop de poils
Critère d'exclusion:
- Sensibilité/allergie aux produits adhésifs (ex. bandes médicales)
- Sensibilité à l'agent antimicrobien iode, povidone iodée (PVPI), alcool isopropylique (IPA) ou gluconate de chlorhexidine (CHG)
- Allergie aux fruits de mer
- Antécédents de dermatite psoriasique ou de toute affection cutanée pouvant être exacerbée par l'action d'enlever les matériaux adhésifs
- Dermatite active (éruption cutanée), coups de soleil, imperfections, peau éraflée, coupures et/ou infection du dos du sujet
- Antécédents de diabète
- Le sujet est actuellement enceinte ou pense être enceinte ou allaite
- Le sujet reçoit un traitement médicamenteux anti-inflammatoire ou immunosuppresseur à base de stéroïdes
- Le sujet prend des antihistaminiques
- Le sujet a utilisé des hydratants ou d'autres matériaux en contact avec la peau sur les sites de test pendant 24 heures avant le début de l'étude
- Le sujet a un problème de dos qui lui interdit de se coucher face contre terre pendant environ 2 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ChloraPrep
ChloraPrep appliqué sur le site d'application conformément aux instructions du fabricant.
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Les sites d'application (dos des sujets) seront préparés avec ChloraPrep conformément aux instructions du fabricant.
Des échantillons de 3 champs d'incision chirurgicale seront appliqués sur les sites préparés selon le calendrier de randomisation
Autres noms:
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Comparateur actif: DuraPrep
Appliquer DuraPrep sur le site d'application selon les instructions du fabricant
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Les sites d'application (dos des sujets) seront préparés avec DuraPrep conformément aux instructions du fabricant.
Des échantillons de 3 champs d'incision chirurgicale seront appliqués sur les sites préparés selon le calendrier de randomisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au drapé
Délai: 30 minutes
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La force de pelage pour retirer l'échantillon
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la peau sur les sites d'application Ioban, ActiGard et Steri-Drape 2 respectivement
Délai: 30 minutes
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Évaluation visuelle sur la peau après prélèvement des échantillons.
échelle : 0 (pas de réaction cutanée), 4 (réaction cutanée sévère)
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimé)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-011219
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