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Vergleichen Sie die Wirkung von chirurgischen antiseptischen Präparaten auf die Haftung von Inzisionsfolien an der Haut

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Prospektiver, randomisierter Vergleich zweier präoperativer antiseptischer Hautpräparate und der daraus resultierenden Haftung der chirurgischen Inzisionsfolie an der Haut

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob präoperative antiseptische Präparate die Haftung von OP-Abdeckungen auf der Haut beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klebende Inzisionsabdeckungen werden häufig verwendet, um zu Beginn einer Operation eine physikalische sterile Barriere zwischen der umgebenden Haut und der offenen Wunde bereitzustellen. Diese Studie versuchte, die Wirkung einer präoperativen antiseptischen Hautzubereitung auf die Haftung verschiedener Inzisionstücher an der Haut zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • cyberDERM Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, das Forschungseinwilligungsformular zu unterzeichnen
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Der Proband hat zugestimmt, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, und scheint dies zu tun
  • Das Subjekt hat einen Rücken (die Produktanwendungsstelle) von ausreichender Größe, der frei von Fehlern ist, um bequem 18 Streifen von 1/2 Zoll x 3 Zoll Abdecktuchproben aufzunehmen
  • Das Subjekt ist bereit, den Rücken schneiden oder rasieren zu lassen, wenn es übermäßig viele Haare hat

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit/Allergie gegen Klebeprodukte (z.B. medizinische Klebebänder)
  • Empfindlichkeit gegenüber dem antimikrobiellen Wirkstoff Jod, Povidon-Jod (PVPI), Isopropylalkohol (IPA) oder Chlorhexidingluconat (CHG)
  • Allergie gegen Meeresfrüchte
  • Vorgeschichte von Psoriasis-Dermatitis oder einer Hauterkrankung, die durch das Entfernen von Klebematerialien verschlimmert werden könnte
  • Aktive Dermatitis (Hautausschlag), Sonnenbrand, Hautunreinheiten, Hautrisse, Schnitte und/oder Infektionen auf dem Rücken des Probanden
  • Geschichte von Diabetes
  • Die Testperson ist derzeit schwanger oder glaubt, dass sie schwanger sein könnte oder stillt
  • Das Subjekt erhält eine auf Steroiden basierende entzündungshemmende oder immunsuppressive medikamentöse Therapie
  • Das Subjekt nimmt Antihistaminika ein
  • Der Proband hat 24 Stunden vor Beginn der Studie Feuchtigkeitscremes oder andere Hautkontaktmaterialien an den Teststellen verwendet
  • Das Subjekt hat ein Rückenproblem, das es ihm oder ihr verbietet, etwa 2 Stunden lang mit dem Gesicht nach unten zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ChloraPrep
Tragen Sie ChloraPrep gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Anwendungsstelle auf
Arzneimittel: ChloraPrep
Die Applikationsstellen (Rücken der Probanden) werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit ChloraPrep vorbereitet. Proben von 3 chirurgischen Inzisionstüchern werden gemäß dem Randomisierungsplan auf die präparierten Stellen aufgebracht
Andere Namen:
  • ChloraPrep® mit Tönung (Scrub Teal®)
Aktiver Komparator: DuraPrep
Tragen Sie DuraPrep gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Anwendungsstelle auf
Arzneimittel: DuraPrep
Die Applikationsstellen (Rücken des Probanden) werden mit DuraPrep gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet. Proben von 3 chirurgischen Inzisionstüchern werden gemäß dem Randomisierungsplan auf die präparierten Stellen aufgebracht
Andere Namen:
  • 3M™ DuraPrep™ Chirurgische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drape Adhäsion
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Schälkraft zum Entfernen der Probe
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbeurteilung an Ioban-, ActiGard- bzw. Steri-Drape 2-Anwendungsstellen
Zeitfenster: 30 Minuten
Visuelle Beurteilung auf der Haut nach Probenentnahme. Skala: 0 (keine Hautreaktion), 4 (starke Hautreaktion)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M
Cyberderm Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-011219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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