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Confronta l'effetto delle preparazioni antisettiche chirurgiche sull'adesione del telo alla pelle

16 aprile 2013 aggiornato da: 3M

Confronto prospettico randomizzato di due preparati antisettici cutanei prechirurgici e la conseguente adesione del telo chirurgico alla pelle

Lo scopo di questo studio è scoprire se i preparati antisettici prechirurgici influenzano il modo in cui i teli chirurgici aderiscono alla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I teli da incisione adesivi vengono spesso utilizzati per fornire una barriera fisica sterile tra la pelle circostante e la ferita aperta all'inizio di un intervento chirurgico. Questo studio ha cercato di determinare l'effetto della preparazione antisettica della pelle prechirurgica sull'adesione di vari teli da incisione alla pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • cyberDERM Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso alla ricerca
  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il soggetto ha accettato di essere e sembra essere conforme ai requisiti dello studio
  • Il soggetto ha un dorso (il sito di applicazione del prodotto) di dimensioni sufficienti, privo di imperfezioni per adattarsi comodamente a 18 strisce di campioni di telo da 1/2" x 3"
  • Il soggetto è disposto a farsi tagliare o radere la schiena se ha peli in eccesso

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità/allergia ai prodotti adesivi (ad es. nastri medici)
  • Sensibilità all'agente antimicrobico iodio, iodio povidone (PVPI), alcol isopropilico (IPA) o clorexidina gluconato (CHG)
  • Allergia ai frutti di mare
  • Storia di dermatite psoriasica o qualsiasi condizione della pelle che potrebbe essere esacerbata dall'azione di rimozione di materiali adesivi
  • Dermatite attiva (eruzione cutanea), scottature solari, macchie, pelle rotta, tagli e/o infezione sulla schiena del soggetto
  • Storia del diabete
  • Il soggetto è attualmente incinta o pensa di poter essere incinta o sta allattando
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia farmacologica antinfiammatoria o immunosoppressiva a base di steroidi
  • Il soggetto sta assumendo farmaci antistaminici
  • Il soggetto ha utilizzato creme idratanti o altri materiali a contatto con la pelle nei siti di test per 24 ore prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha un problema alla schiena che gli impedisce di sdraiarsi a faccia in giù per circa 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CloraPrep
ChloraPrep applicato sul sito di applicazione secondo le istruzioni del produttore
Droga: CloraPrep
I siti di applicazione (schiena dei soggetti) saranno preparati con ChloraPrep secondo le istruzioni del produttore. Campioni di 3 teli chirurgici per incisione verranno applicati ai siti preparati secondo il programma di randomizzazione
Altri nomi:
  • ChloraPrep® con tinta (Scrub Teal®)
ACTIVE_COMPARATORE: DuraPrep
Applicare DuraPrep al sito di applicazione secondo le istruzioni del produttore
Droga: DuraPrep
I siti di applicazione (schiena dei soggetti) saranno preparati con DuraPrep secondo le istruzioni del produttore. Campioni di 3 teli chirurgici per incisione verranno applicati ai siti preparati secondo il programma di randomizzazione
Altri nomi:
  • Soluzione chirurgica 3M™ DuraPrep™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del drappo
Lasso di tempo: 30 minuti
La forza di pelatura per rimuovere il campione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pelle rispettivamente sui siti di applicazione di Ioban, ActiGard e Steri-Drape 2
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione visiva sulla pelle dopo la rimozione dei campioni. scala: 0 (nessuna reazione cutanea), 4 (reazione cutanea grave)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Collaboratori

Cyberderm Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-011219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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