Comparar el efecto de las preparaciones antisépticas quirúrgicas sobre la adherencia del campo de incisión a la piel
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Comparación prospectiva y aleatoria de dos preparaciones antisépticas prequirúrgicas para la piel y la adhesión resultante de la incisión quirúrgica a la piel
El propósito de este estudio es averiguar si las preparaciones antisépticas prequirúrgicas afectan la adherencia de los paños quirúrgicos a la piel.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los campos de incisión adhesivos se utilizan a menudo para proporcionar una barrera estéril física entre la piel circundante y la herida abierta al comienzo de una cirugía.
Este estudio buscó determinar el efecto de la preparación antiséptica prequirúrgica de la piel sobre la adhesión de varios paños de incisión a la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento de investigación
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de entre 18 y 65 años
- El sujeto ha aceptado cumplir y parece cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene una parte posterior (el sitio de aplicación del producto) de tamaño suficiente, libre de imperfecciones, para colocar cómodamente 18 tiras de muestras de cortinas de 1/2" x 3".
- El sujeto está dispuesto a que le corten o afeiten la espalda si tiene exceso de vello
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad/alergia a los productos adhesivos (p. cintas médicas)
- Sensibilidad al agente antimicrobiano yodo, povidona yodada (PVPI), alcohol isopropílico (IPA) o gluconato de clorhexidina (CHG)
- Alergia a los mariscos
- Antecedentes de dermatitis por psoriasis o cualquier afección de la piel que pueda verse exacerbada por la acción de retirar los materiales adhesivos.
- Dermatitis activa (sarpullido), quemaduras solares, manchas, piel lesionada, cortes y/o infección en la espalda del sujeto
- Historia de la diabetes
- El sujeto está actualmente embarazada o cree que puede estar embarazada o está amamantando
- El sujeto está recibiendo terapia con medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios a base de esteroides
- El sujeto está tomando medicamentos antihistamínicos.
- El sujeto ha estado usando humectantes u otros materiales en contacto con la piel en los sitios de prueba durante las 24 horas previas al inicio del estudio.
- El sujeto tiene un problema de espalda que le impide acostarse boca abajo durante aproximadamente 2 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CloraPrep
Se aplicó ChloraPrep en el sitio de aplicación según las instrucciones del fabricante.
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Los sitios de aplicación (espaldas de los sujetos) se prepararán con ChloraPrep de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se aplicarán muestras de 3 paños de incisión quirúrgica a los sitios preparados de acuerdo con el programa de aleatorización
Otros nombres:
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Comparador activo: DuraPrep
Aplique DuraPrep al sitio de aplicación según las instrucciones del fabricante.
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Los sitios de aplicación (espaldas de los sujetos) se prepararán con DuraPrep de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se aplicarán muestras de 3 paños de incisión quirúrgica a los sitios preparados de acuerdo con el programa de aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión de sábanas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La fuerza de pelado para retirar la muestra.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la piel en los sitios de aplicación de Ioban, ActiGard y Steri-Drape 2 respectivamente
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación visual de la piel después de retirar las muestras.
escala: 0 (sin reacción cutánea), 4 (reacción cutánea grave)
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-011219
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