Vergelijk het effect van chirurgische antiseptische preparaten op de hechting van incisiefolie aan de huid
30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van twee preoperatieve antiseptische preparaten voor de huid en de daaruit voortvloeiende hechting van chirurgische incisiefolie aan de huid
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of preoperatieve antiseptische preparaten van invloed zijn op hoe goed chirurgische afdekdoeken aan de huid hechten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfklevende incisiefolies worden vaak gebruikt als fysieke steriele barrière tussen de omringende huid en de open wond aan het begin van een operatie.
In dit onderzoek werd getracht het effect te bepalen van preoperatieve huidantiseptische preparaten op de hechting van verschillende incisiefolies aan de huid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid het toestemmingsformulier voor onderzoek te ondertekenen
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar
- De proefpersoon heeft ermee ingestemd en lijkt te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Proefpersoon heeft een rug (de plaats waar het product is aangebracht) van voldoende grootte, vrij van vlekken om comfortabel 18 stroken lakenmonsters van 1/2" x 3" te passen
- Onderwerp is bereid om de rug te laten knippen of scheren als het overmatig haar heeft
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid/allergie voor zelfklevende producten (bijv. medische banden)
- Gevoeligheid voor het antimicrobiële middel jodium, povidonjood (PVPI), isopropylalcohol (IPA) of chloorhexidinegluconaat (CHG)
- Allergie voor zeevruchten
- Geschiedenis van psoriasis dermatitis, of een andere huidaandoening die kan worden verergerd door het verwijderen van klevende materialen
- Actieve dermatitis (uitslag), zonnebrand, vlekken, kapotte huid, snijwonden en/of infectie op de rug van het onderwerp
- Geschiedenis van diabetes
- Onderwerp is momenteel zwanger of denkt dat ze zwanger zou kunnen zijn of geeft borstvoeding
- Proefpersoon krijgt op steroïden gebaseerde ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicamenteuze therapie
- Proefpersoon gebruikt antihistaminica
- De proefpersoon heeft gedurende 24 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek vochtinbrengende crèmes of andere huidcontactmaterialen op de testplaatsen gebruikt
- Proefpersoon heeft een rugprobleem waardoor hij of zij gedurende ongeveer 2 uur niet met het gezicht naar beneden kan liggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ChloraPrep
Breng ChloraPrep aan op de toedieningsplaats volgens de instructies van de fabrikant
|
De toedieningsplaatsen (de ruggen van de proefpersoon) worden geprepareerd met ChloraPrep volgens de instructies van de fabrikant.
Monsters van 3 chirurgische incisiefolies zullen op de geprepareerde plaatsen worden aangebracht volgens het randomisatieschema
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DuraPrep
Breng DuraPrep aan op de toedieningsplaats volgens de instructies van de fabrikant
|
De toedieningsplaatsen (de rug van de proefpersoon) worden voorbereid met DuraPrep volgens de instructies van de fabrikant.
Monsters van 3 chirurgische incisiefolies zullen op de geprepareerde plaatsen worden aangebracht volgens het randomisatieschema
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drape hechting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De afpelkracht om het monster te verwijderen
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbeoordeling op respectievelijk Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2 applicatieplaatsen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Visuele beoordeling op de huid nadat monsters zijn verwijderd.
schaal: 0 (geen huidreactie), 4 (ernstige huidreactie)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-011219
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .