Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinek chirurgických antiseptických přípravků na přilnavost incizních roušek ke kůži

30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Prospektivní, randomizované srovnání dvou předoperačních kožních antiseptických přípravků a výsledného chirurgického řezného roušky přilnutí ke kůži

Účelem této studie je zjistit, zda předoperační antiseptické přípravky ovlivňují, jak dobře chirurgické roušky přilnou ke kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adhezivní incizní roušky se často používají k zajištění fyzické sterilní bariéry mezi okolní kůží a otevřenou ránou na začátku chirurgického zákroku. Tato studie se snažila určit účinek předchirurgického kožního antiseptického přípravku na přilnavost různých incizních roušek na kůži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • cyberDERM Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten podepsat formulář Souhlas s výzkumem
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let
  • Subjekt souhlasil a zdá se být v souladu s požadavky studie
  • Subjekt má záda (místo aplikace produktu) dostatečné velikosti, bez skvrn, aby se do nich pohodlně vešlo 18 proužků vzorků roušek 1/2" x 3"
  • Subjekt je ochoten nechat si ostříhat nebo oholit záda, pokud má nadměrné ochlupení

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost/alergie na lepicí produkty (např. lékařské pásky)
  • Citlivost na antimikrobiální látku jód, povidon jód (PVPI), isopropylalkohol (IPA) nebo chlorhexidin glukonát (CHG)
  • Alergie na mořské plody
  • Psoriatická dermatitida v anamnéze nebo jakékoli kožní onemocnění, které by se mohlo zhoršit odstraněním adhezivních materiálů
  • Aktivní dermatitida (vyrážka), spálení sluncem, skvrny, zlomená kůže, řezné rány a/nebo infekce na zádech subjektu
  • Diabetes v anamnéze
  • Subjekt je v současné době těhotný nebo si myslí, že může být těhotná nebo kojí
  • Subjekt je léčen protizánětlivými nebo imunosupresivními léky na bázi steroidů
  • Subjekt užívá antihistaminika
  • Subjekt používal zvlhčovače nebo jiné materiály v kontaktu s pokožkou na testovacích místech po dobu 24 hodin před začátkem studie
  • Subjekt má problém se zády, který mu nedovoluje ležet obličejem dolů po dobu přibližně 2 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ChloraPrep
Aplikujte ChloraPrep na místě aplikace podle pokynů výrobce
Lék: ChloraPrep
Místa aplikace (záda subjektů) budou připravena přípravkem ChloraPrep podle pokynů výrobce. Na připravená místa budou aplikovány vzorky 3 chirurgických roušek podle randomizačního schématu
Ostatní jména:
  • ChloraPrep® s odstínem (Scrub Teal®)
Aktivní komparátor: DuraPrep
Aplikujte DuraPrep na místo aplikace podle pokynů výrobce
Lék: DuraPrep
Místa aplikace (záda subjektů) budou připravena přípravkem DuraPrep podle pokynů výrobce. Na připravená místa budou aplikovány vzorky 3 chirurgických roušek podle randomizačního schématu
Ostatní jména:
  • Chirurgické řešení 3M™ DuraPrep™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost roušky
Časové okno: 30 minut
Síla odlupování k odstranění vzorku
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pokožky na aplikačních místech Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2
Časové okno: 30 minut
Vizuální hodnocení na kůži po odebrání vzorků. stupnice: 0 (žádná kožní reakce), 4 (závažná kožní reakce)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M
Cyberderm Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-011219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit