Сравните влияние хирургических антисептических препаратов на адгезию салфетки с разрезом к коже.
30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Проспективное рандомизированное сравнение двух предоперационных антисептических препаратов для кожи и результирующей адгезии хирургической салфетки к коже
Целью данного исследования является выяснить, влияют ли предоперационные антисептические препараты на то, насколько хорошо хирургические простыни прилегают к коже.
Обзор исследования
Подробное описание
Адгезивные салфетки для надрезов часто используются для обеспечения физического стерильного барьера между окружающей кожей и открытой раной в начале операции.
Это исследование было направлено на определение влияния антисептической обработки кожи перед хирургическим вмешательством на адгезию различных салфеток с надрезом к коже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект готов подписать форму согласия на исследование
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект согласился быть и, кажется, соответствует требованиям исследования
- Спина субъекта (место нанесения продукта) достаточного размера, без пятен, чтобы удобно разместить 18 полосок образцов салфеток размером 1/2 x 3 дюйма.
- Субъект готов подстричься или побриться на спине, если у него слишком много волос.
Критерий исключения:
- Чувствительность/аллергия к клеевым продуктам (напр. медицинские ленты)
- Чувствительность к противомикробному агенту йода, повидон-йоду (PVPI), изопропиловому спирту (IPA) или хлоргексидинглюконату (CHG)
- Аллергия на морепродукты
- Наличие в анамнезе псориатического дерматита или любого кожного заболевания, которое может усугубиться действием удаления адгезивных материалов.
- Активный дерматит (сыпь), солнечные ожоги, пятна, поврежденная кожа, порезы и/или инфекция на спине субъекта
- История диабета
- Субъект в настоящее время беременна или думает, что может быть беременна, или кормит грудью
- Субъект получает противовоспалительную или иммунодепрессивную терапию на основе стероидов.
- Субъект принимает антигистаминные препараты
- Субъект использовал увлажняющие средства или другие материалы, контактирующие с кожей, на тестовых участках в течение 24 часов до начала исследования.
- У субъекта проблема со спиной, из-за которой он или она не может лежать лицом вниз в течение примерно 2 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ХлораПреп
Применил ChloraPrep на месте применения согласно инструкции производителя.
|
Места нанесения (спины субъектов) будут подготовлены с помощью ChloraPrep в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы 3 хирургических салфеток для разреза будут наложены на подготовленные места в соответствии с графиком рандомизации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДураПреп
Нанесите DuraPrep на место нанесения согласно инструкции производителя.
|
Места нанесения (спины субъектов) будут подготовлены с помощью DuraPrep в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы 3 хирургических салфеток для разреза будут наложены на подготовленные места в соответствии с графиком рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адгезия драпировки
Временное ограничение: 30 минут
|
Сила отслаивания для удаления образца
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кожи на участках нанесения Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2 соответственно
Временное ограничение: 30 минут
|
Визуальная оценка на коже после удаления образцов.
шкала: 0 (отсутствие кожной реакции), 4 (тяжелая кожная реакция)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-011219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .