Comparar o efeito de preparações antissépticas cirúrgicas na adesão do campo de incisão à pele
16 de abril de 2013 atualizado por: 3M
Comparação prospectiva e randomizada de duas preparações antissépticas pré-cirúrgicas para a pele e a adesão resultante do campo cirúrgico de incisão à pele
O objetivo deste estudo é descobrir se as preparações antissépticas pré-cirúrgicas afetam a adesão dos campos cirúrgicos à pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os campos cirúrgicos adesivos são frequentemente usados para fornecer uma barreira física estéril entre a pele ao redor e a ferida aberta no início de uma cirurgia.
Este estudo procurou determinar o efeito da preparação pré-cirúrgica antisséptica da pele na adesão de vários campos cirúrgicos à pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de Consentimento de Pesquisa
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos
- O sujeito concordou em estar e parece estar em conformidade com os requisitos do estudo
- O sujeito tem uma parte traseira (o local de aplicação do produto) de tamanho suficiente, livre de manchas para caber confortavelmente em 18 tiras de amostras de campo de 1/2" x 3"
- O sujeito está disposto a ter as costas cortadas ou raspadas se tiver excesso de cabelo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade/alergia a produtos adesivos (ex. fitas médicas)
- Sensibilidade ao agente antimicrobiano iodo, iodopovidona (PVPI), álcool isopropílico (IPA) ou gluconato de clorexidina (CHG)
- Alergia a frutos do mar
- História de dermatite por psoríase ou qualquer condição de pele que possa ser exacerbada pela ação de remoção de materiais adesivos
- Dermatite ativa (erupção cutânea), queimadura solar, manchas, pele quebrada, cortes e/ou infecção nas costas do sujeito
- Histórico de diabetes
- O sujeito está grávida ou pensa que pode estar grávida ou está amamentando
- O sujeito está recebendo terapia medicamentosa anti-inflamatória ou imunossupressora baseada em esteroides
- Sujeito está tomando medicação anti-histamínica
- O sujeito tem usado hidratantes ou outros materiais de contato com a pele nos locais de teste por 24 horas antes do início do estudo
- O sujeito tem um problema nas costas que o impede de ficar deitado de bruços por aproximadamente 2 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
ChloraPrep aplicado no local de aplicação de acordo com as instruções do fabricante
|
Os locais de aplicação (costas dos participantes) serão preparados com ChloraPrep de acordo com as instruções do fabricante.
Amostras de 3 campos de incisão cirúrgica serão aplicadas nos locais preparados de acordo com o cronograma de randomização
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DuraPrep
Aplique DuraPrep no local de aplicação de acordo com as instruções do fabricante
|
Os locais de aplicação (costas dos sujeitos) serão preparados com DuraPrep de acordo com as instruções do fabricante.
Amostras de 3 campos de incisão cirúrgica serão aplicadas nos locais preparados de acordo com o cronograma de randomização
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão do Campo
Prazo: 30 minutos
|
A força de descascamento para remover a amostra
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da pele em locais de aplicação Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2, respectivamente
Prazo: 30 minutos
|
Avaliação visual na pele após a remoção das amostras.
escala: 0 (sem reação cutânea), 4 (reação cutânea grave)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-011219
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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