Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av kirurgiske antiseptiske preparater på vedheft til hud

16. april 2013 oppdatert av: 3M

Prospektiv, randomisert sammenligning av to prekirurgiske hudantiseptiske preparater og resulterende kirurgisk snittdraperadhesjon til hud

Hensikten med denne studien er å finne ut om preskirurgiske antiseptiske preparater påvirker hvor godt kirurgiske gardiner fester seg til huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvklebende snittgardiner brukes ofte for å gi en fysisk steril barriere mellom den omkringliggende huden og det åpne såret i begynnelsen av en operasjon. Denne studien forsøkte å bestemme effekten av presurgisk hudantiseptisk preparat på adhesjonen av ulike snittgardiner til huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • cyberDERM Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig til å signere forskningssamtykkeskjemaet
  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år
  • Emnet har samtykket i å være og ser ut til å være i samsvar med kravene til studien
  • Personen har en rygg (påføringsstedet for produktet) av tilstrekkelig størrelse, fri for flekker for komfortabelt å passe til 18 strimler med 1/2" x 3" drapereprøver
  • Personen er villig til å få klippet eller barbert ryggen hvis den har for mye hår

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet/allergi mot limprodukter (f.eks. medisinske bånd)
  • Følsomhet for det antimikrobielle middelet jod, povidonjod (PVPI), isopropylalkohol (IPA) eller klorheksidinglukonat (CHG)
  • Allergi mot sjømat
  • Anamnese med psoriasis dermatitt, eller enhver hudtilstand som kan forverres ved å fjerne selvklebende materialer
  • Aktiv dermatitt (utslett), solbrenthet, urenheter, ødelagt hud, kutt og/eller infeksjon på personens rygg
  • Historie om diabetes
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller tror hun kan være gravid eller ammer
  • Personen får steroidbasert antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medikamentell behandling
  • Personen tar antihistaminmedisin
  • Forsøkspersonen har brukt fuktighetskremer eller annet hudkontaktmateriale på teststedene i 24 timer før studiestart.
  • Personen har et ryggproblem som hindrer ham eller henne fra å ligge med ansiktet nedover i ca. 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Påført ChloraPrep på påføringsstedet i henhold til produsentens instruksjoner
Legemiddel: ChloraPrep
Påføringsstedene (personens rygg) vil bli klargjort med ChloraPrep i henhold til produsentens instruksjoner. Prøver av 3 kirurgiske innsnittsgardiner vil bli påført de forberedte stedene i henhold til randomiseringsplanen
Andre navn:
  • ChloraPrep® med fargetone (Scrub Teal®)
ACTIVE_COMPARATOR: DuraPrep
Påfør DuraPrep på påføringsstedet i henhold til produsentens instruksjoner
Legemiddel: DuraPrep
Påføringsstedene (personens rygg) vil bli klargjort med DuraPrep i henhold til produsentens instruksjoner. Prøver av 3 kirurgiske innsnittsgardiner vil bli påført de forberedte stedene i henhold til randomiseringsplanen
Andre navn:
  • 3M™ DuraPrep™ kirurgisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drapere vedheft
Tidsramme: 30 minutter
Skrellkraften for å fjerne prøven
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudvurdering på henholdsvis Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2 applikasjonssteder
Tidsramme: 30 minutter
Visuell vurdering på hud etter at prøver ble tatt ut. skala: 0 (ingen hudreaksjon), 4 (alvorlig hudreaksjon)
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3M

Samarbeidspartnere

Cyberderm Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-011219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ChloraPrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere