Sammenlign effekten av kirurgiske antiseptiske preparater på vedheft til hud
30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC
Prospektiv, randomisert sammenligning av to prekirurgiske hudantiseptiske preparater og resulterende kirurgisk snittdraperadhesjon til hud
Hensikten med denne studien er å finne ut om preskirurgiske antiseptiske preparater påvirker hvor godt kirurgiske gardiner fester seg til huden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selvklebende snittgardiner brukes ofte for å gi en fysisk steril barriere mellom den omkringliggende huden og det åpne såret i begynnelsen av en operasjon.
Denne studien forsøkte å bestemme effekten av presurgisk hudantiseptisk preparat på adhesjonen av ulike snittgardiner til huden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig til å signere forskningssamtykkeskjemaet
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år
- Emnet har samtykket i å være og ser ut til å være i samsvar med kravene til studien
- Personen har en rygg (påføringsstedet for produktet) av tilstrekkelig størrelse, fri for flekker for komfortabelt å passe til 18 strimler med 1/2" x 3" drapereprøver
- Personen er villig til å få klippet eller barbert ryggen hvis den har for mye hår
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet/allergi mot limprodukter (f.eks. medisinske bånd)
- Følsomhet for det antimikrobielle middelet jod, povidonjod (PVPI), isopropylalkohol (IPA) eller klorheksidinglukonat (CHG)
- Allergi mot sjømat
- Anamnese med psoriasis dermatitt, eller enhver hudtilstand som kan forverres ved å fjerne selvklebende materialer
- Aktiv dermatitt (utslett), solbrenthet, urenheter, ødelagt hud, kutt og/eller infeksjon på personens rygg
- Historie om diabetes
- Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller tror hun kan være gravid eller ammer
- Personen får steroidbasert antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medikamentell behandling
- Personen tar antihistaminmedisin
- Forsøkspersonen har brukt fuktighetskremer eller annet hudkontaktmateriale på teststedene i 24 timer før studiestart.
- Personen har et ryggproblem som hindrer ham eller henne fra å ligge med ansiktet nedover i ca. 2 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ChloraPrep
Påført ChloraPrep på påføringsstedet i henhold til produsentens instruksjoner
|
Påføringsstedene (personens rygg) vil bli klargjort med ChloraPrep i henhold til produsentens instruksjoner.
Prøver av 3 kirurgiske innsnittsgardiner vil bli påført de forberedte stedene i henhold til randomiseringsplanen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DuraPrep
Påfør DuraPrep på påføringsstedet i henhold til produsentens instruksjoner
|
Påføringsstedene (personens rygg) vil bli klargjort med DuraPrep i henhold til produsentens instruksjoner.
Prøver av 3 kirurgiske innsnittsgardiner vil bli påført de forberedte stedene i henhold til randomiseringsplanen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drapere vedheft
Tidsramme: 30 minutter
|
Skrellkraften for å fjerne prøven
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudvurdering på henholdsvis Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2 applikasjonssteder
Tidsramme: 30 minutter
|
Visuell vurdering på hud etter at prøver ble tatt ut.
skala: 0 (ingen hudreaksjon), 4 (alvorlig hudreaksjon)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary L Grove, PhD, Cyberderm Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-011219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .