2 つの 28 日間経口避妊薬と比較して、DR-102 の卵巣卵胞活動とホルモンレベルを評価する研究
2021年12月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
異なる合成プロゲスチンを含む 2 つの 28 日間経口避妊薬レジメンと比較して、経口避妊薬レジメン DR-102 による卵巣卵胞活動とホルモンレベルを評価するための多施設非盲検試験
この研究は、健康な女性の卵胞活動とホルモンレベルに対する、異なる合成プロゲスチンを含む 2 つの 28 日間経口避妊薬レジメンと比較して、28 日間経口避妊薬の影響を評価するために実施されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Teva Investigational Site 10119
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Teva Investigational Site 10118
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳の閉経前、妊娠していない、授乳していない女性
- 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m² かつ <30 kg/m²
- 定期的な自然月経周期
- 食品医薬品局 (FDA) が承認したプロトコルによって指示されたその他
除外基準:
- -併用経口避妊薬の使用を禁忌とする状態
- -既知の血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害;既知または疑われる凝固障害;血栓性弁膜症またはリズム障害
- 局所的な神経症状を伴う片頭痛
- その他、FDA 承認のプロトコルによって指示されたもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：28日間デソゲストレル経口避妊薬
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デソゲストレル/エチニルエストラジオール 0.15/0.02
mgとエチニルエストラジオール0.01mg錠
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アクティブコンパレータ：28日間のドロスピレノン経口避妊薬
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ドロスピレノン/エチニルエストラジオール 0.3/0.02
mg
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アクティブコンパレータ：28日間レボノルゲストレル経口避妊薬
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レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール 0.1/0.02
mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 16 週目までの Hoogland and Skouby グレーディング スケールによる卵胞発育の評価。
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインから 16 週目までの血清エストラジオール値の変化。
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインから 16 週目までの血清卵胞刺激ホルモン (FSH) および黄体形成ホルモン (LH) レベルの変化。
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインから20週目までの血清プロゲステロン値の変化。
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 15 週までのプロトロンビン フラグメント 1 + 2 レベルの変化。
時間枠：15週間
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15週間
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D ダイマーのベースラインから 15 週に変更します。
時間枠：15週間
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15週間
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プラスミン-アンチプラスミン複合体のベースラインから 15 週の終わりまでの変化
時間枠：15週間
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15週間
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ベースラインから 15 週目までの APTT および ETP ベースの活性化プロテイン C 耐性 (APC) の変化。
時間枠：15週間
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15週間
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フィブリノゲンのベースラインから 15 週までの変化。
時間枠：15週間
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15週間
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プラスミノーゲン、第 II 因子、第 VII 因子、第 VIII 因子、プロテイン C、遊離および総プロテイン S のベースラインから 15 週までの変化。
時間枠：15週間
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15週間
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組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) のベースラインから 15 週までの変化。
時間枠：15週間
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15週間
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アンチトロンビンをベースラインから 15 週目に変更します。
時間枠：15週間
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15週間
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組織因子経路阻害剤 (TFPI) のベースラインから 15 週までの変化。
時間枠：15週間
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15週間
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ベースラインから 15 週までの総コルチゾールおよびコルチコステロイド結合グロブリン (CBG) の変化。
時間枠：15週間
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15週間
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ベースラインから 15 週目までの甲状腺刺激ホルモン (TSH) の変化。
時間枠：15週間
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15週間
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG) のベースラインから 15 週までの変化。
時間枠：15週間
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15週間
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20週で排卵率に戻ります。
時間枠：20週目
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20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Teva Women's Health Research Protocol Chair、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月31日
一次修了 (実際)
2012年3月31日
研究の完了 (実際)
2012年3月31日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSG-OI-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。