Uno studio per valutare l'attività follicolare ovarica e i livelli ormonali per DR-102 rispetto a due contraccettivi orali di 28 giorni
1 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'attività follicolare ovarica e i livelli ormonali con il regime contraccettivo orale DR-102 rispetto a due regimi contraccettivi orali di 28 giorni contenenti diversi progestinici sintetici
Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto di un contraccettivo orale di 28 giorni rispetto a due regimi contraccettivi orali di 28 giorni contenenti diversi progestinici sintetici sull'attività follicolare ovarica e sui livelli ormonali in donne sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Teva Investigational Site 10119
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Teva Investigational Site 10118
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa, non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m² e <30 kg/m²
- Ciclo mestruale spontaneo regolare
- Altri come dettato dal protocollo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che controindica l'uso di contraccettivi orali combinati
- Tromboflebiti o disturbi tromboembolici noti; disturbi della coagulazione noti o sospetti; valvulopatie trombogeniche o disturbi del ritmo
- Emicrania con sintomi neurologici focali
- Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contraccettivo orale Desogestrel 28 giorni
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Desogestrel/etinilestradiolo 0,15/0,02
mg ed etinilestradiolo compressa da 0,01 mg
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Comparatore attivo: Contraccettivo orale Drospirenone 28 giorni
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Drospirenone/etinilestradiolo 0,3/0,02
mg
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Comparatore attivo: Contraccettivo orale levonorgestrel 28 giorni
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Levonorgestrel/etinilestradiolo 0,1/0,02
mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dello sviluppo follicolare ovarico mediante la scala di classificazione Hoogland e Skouby dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione del livello sierico di estradiolo dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione dei livelli sierici di ormone follicolo stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione del livello sierico di progesterone dal basale alla settimana 20.
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 15 nei livelli del frammento di protrombina 1 + 2.
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 15 in D-dimero.
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Variazione dal basale alla fine della settimana 15 nel complesso plasmina-antiplasmina
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 15 nella resistenza alla proteina C attivata (APC) basata su APTT ed ETP.
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 15 del fibrinogeno.
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 15 di plasminogeno, fattore II, fattore VII, fattore VIII, proteina C e proteina S libera e totale.
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 15 dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA).
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 15 in Antitrombina.
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 15 dell'inibitore del percorso del fattore tissutale (TFPI).
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 15 del cortisolo totale e della globulina legante i corticosteroidi (CBG).
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 15 dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 15 della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Ritorna al tasso di ovulazione alla settimana 20.
Lasso di tempo: Settimana 20
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Settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Progestinici
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Agenti contraccettivi
- Etinilestradiolo
- Contraccettivi, orale
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Drospirenone
- Desogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSG-OI-101
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