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2종의 28일 경구 피임제와 비교하여 DR-102의 난소 난포 활동 및 호르몬 수치를 평가하기 위한 연구

2021년 12월 1일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

서로 다른 합성 프로게스틴을 포함하는 2개의 28일 경구 피임 요법과 비교하여 경구 피임 요법 DR-102로 난소 난포 활동 및 호르몬 수치를 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

이 연구는 건강한 여성의 난포 활동 및 호르몬 수치에 대한 서로 다른 합성 프로게스틴을 포함하는 2개의 28일 경구 피임 요법과 비교하여 28일 경구 피임약의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~35세의 폐경 전, 임신, 수유 중이 아닌 여성
  • 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m² 및 <30kg/m²
  • 규칙적인 자연 월경 주기
  • FDA(Food and Drug Administration) 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타

제외 기준:

  • 복합 경구 피임약의 사용을 금하는 모든 상태
  • 알려진 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애; 알려진 또는 의심되는 응고 장애; 혈전성 판막병증 또는 리듬 장애
  • 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통
  • FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 28일 데소게스트렐 경구 피임약
의약품: 데소게스트렐/에티닐 에스트라디올 및 에티닐 에스트라디올
데소게스트렐/에티닐 에스트라디올 0.15/0.02 mg 및 에티닐 에스트라디올 0.01 mg 정제
활성 비교기: 28일 드로스피레논 경구 피임약
의약품: 28일 드로스피레논 경구 피임약
드로스피레논/에티닐 에스트라디올 0.3/0.02 mg
활성 비교기: 28일 레보놀게스트렐 경구 피임제
의약품: 28일 레보노르게스트렐 경구 피임약
레보놀게스트렐/에티닐 에스트라디올 0.1/0.02 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 16주차까지 Hoogland 및 Skouby 등급 척도에 의한 난소 난포 발달 평가.
기간: 16주
16주
기준선에서 16주까지 혈청 에스트라디올 수치의 변화.
기간: 16주
16주
기준선에서 16주차까지 혈청 난포자극호르몬(FSH) 및 황체형성호르몬(LH) 수치의 변화.
기간: 16주
16주
베이스라인에서 20주까지 혈청 프로게스테론 수치의 변화.
기간: 20주
20주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로트롬빈 조각 1 + 2 수준에서 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
D-dimer에서 기준선에서 15주까지 변경합니다.
기간: 15주
15주
플라스민-안티플라스민 복합체의 기준선에서 15주 말까지의 변화
기간: 15주
15주
APTT 및 ETP 기반 활성화된 단백질-C 저항성(APC)에서 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
피브리노겐에서 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
Plasminogen, Factor II, Factor VII, Factor VIII, Protein C, Free 및 Total Protein S에서 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
Tissue Plasminogen Activator(t-PA)에서 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
베이스라인에서 안티트롬빈 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
조직 인자 경로 억제제(TFPI)에서 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
총 코르티솔 및 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)의 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
갑상선 자극 호르몬(TSH)의 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 기준선에서 15주까지의 변화.
기간: 15주
15주
20주차에 배란율로 돌아갑니다.
기간: 20주차
20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSG-OI-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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