Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ovariální folikulární aktivitu a hladiny hormonů pro DR-102 ve srovnání se dvěma 28denní perorální antikoncepcí

1. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení ovariální folikulární aktivity a hladin hormonů s režimem perorální antikoncepce DR-102 ve srovnání se dvěma 28denními režimy perorální antikoncepce obsahujícími různé syntetické progestiny

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení vlivu 28denní perorální antikoncepce ve srovnání se dvěma 28denními režimy perorální antikoncepce obsahujícími různé syntetické progestiny na ovariální folikulární aktivitu a hladiny hormonů u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální, netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-35 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m² a <30 kg/m²
  • Pravidelný spontánní menstruační cyklus
  • Jiné podle diktátu schváleného protokolu Food and Drug Administration (FDA).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití kombinované perorální antikoncepce
  • Známá tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy; známé nebo suspektní poruchy srážlivosti; trombogenní valvulopatie nebo poruchy rytmu
  • Migrénové bolesti hlavy s fokálními, neurologickými příznaky
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 28denní perorální antikoncepce Desogestrel
Lék: Desogestrel/ethinylestradiol a ethinylestradiol
Desogestrel/ethinylestradiol 0,15/0,02 mg a ethinylestradiol 0,01 mg tableta
Aktivní komparátor: 28denní perorální antikoncepce Drospirenone
Lék: 28denní perorální antikoncepce drospirenon
Drospirenon/ethinylestradiol 0,3/0,02 mg
Aktivní komparátor: 28denní perorální antikoncepce Levonorgestrel
Lék: 28denní perorální antikoncepce levonorgestrel
Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,1/0,02 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení vývoje ovariálních folikulů podle Hooglandovy a Skoubyho stupnice od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna hladiny estradiolu v séru od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna sérových hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH) od výchozích hodnot do 16. týdne.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna hladiny progesteronu v séru od výchozí hodnoty do 20. týdne.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny protrombinového fragmentu 1 + 2 od výchozí hodnoty do 15. týdne.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna D-dimeru od výchozí hodnoty do 15. týdne.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do konce týdne 15 v komplexu plasmin-antiplasmin
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna od výchozího stavu do 15. týdne v APTT a ETP založené na rezistenci aktivovaného proteinu C (APC).
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 15. týdne u fibrinogenu.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna od výchozího stavu do 15. týdne u plazminogenu, faktoru II, faktoru VII, faktoru VIII, proteinu C a volného a celkového proteinu S.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna od výchozího stavu do 15. týdne u aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna antitrombinu od výchozí hodnoty do 15. týdne.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 15. týdne u inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI).
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna celkového kortizolu a globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG) od výchozího stavu do 15. týdne.
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 15. týdne u hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 15. týdne u globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Návrat k ovulaci v týdnu 20.
Časové okno: 20. týden
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSG-OI-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální antikoncepce

Klinické studie na Desogestrel/ethinylestradiol a ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit