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Un estudio para evaluar la actividad folicular ovárica y los niveles hormonales de DR-102 en comparación con dos anticonceptivos orales de 28 días

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la actividad folicular ovárica y los niveles hormonales con el régimen anticonceptivo oral DR-102 en comparación con dos regímenes anticonceptivos orales de 28 días que contienen diferentes progestágenos sintéticos

Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto de un anticonceptivo oral de 28 días en comparación con dos regímenes de anticonceptivos orales de 28 días que contienen diferentes progestágenos sintéticos sobre la actividad folicular ovárica y los niveles hormonales en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas, no embarazadas, no lactantes de 18 a 35 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 kg/m² y <30 kg/m²
  • Ciclo menstrual espontáneo regular
  • Otros según lo dicte el protocolo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que contraindique el uso de anticonceptivos orales combinados
  • tromboflebitis o trastornos tromboembólicos conocidos; trastornos de la coagulación conocidos o sospechados; valvulopatías trombogénicas o trastornos del ritmo
  • Migrañas con síntomas neurológicos focales
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticonceptivo oral de desogestrel de 28 días
Droga: Desogestrel/etinilestradiol y etinilestradiol
Desogestrel/etinilestradiol 0,15/0,02 mg y etinilestradiol 0.01 mg tableta
Comparador activo: Anticonceptivo oral de drospirenona de 28 días
Droga: Anticonceptivo oral de drospirenona de 28 días
Drospirenona/etinilestradiol 0,3/0,02 miligramos
Comparador activo: Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 28 días
Droga: Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 28 días
Levonorgestrel/etinilestradiol 0,1/0,02 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del desarrollo folicular ovárico mediante la escala de calificación de Hoogland y Skouby desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en el nivel de estradiol sérico desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en los niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en el nivel de progesterona sérica desde el inicio hasta la semana 20.
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en los niveles de fragmento de protrombina 1 + 2.
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en el dímero D.
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 15 en el complejo Plasmina-Antiplasmina
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en APTT y resistencia a la proteína C activada (APC) basada en ETP.
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en fibrinógeno.
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en plasminógeno, factor II, factor VII, factor VIII, proteína C y proteína S libre y total.
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en Activador de plasminógeno tisular (t-PA).
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en antitrombina.
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en el inhibidor de la ruta del factor tisular (TFPI).
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en cortisol total y globulina transportadora de corticosteroides (CBG).
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Regrese a la tasa de ovulación en la semana 20.
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSG-OI-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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