Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera follikulär aktivitet och hormonnivåer i äggstockarna för DR-102 jämfört med två 28-dagars orala preventivmedel

1 december 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera follikulär aktivitet och hormonnivåer i äggstockarna med den orala preventivmetoden DR-102 jämfört med två 28-dagars orala preventivmedel som innehåller olika syntetiska progestiner

Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av ett 28-dagars oralt preventivmedel jämfört med två 28-dagars orala preventivmedel som innehåller olika syntetiska progestiner på äggstockarnas follikelaktivitet och hormonnivåer hos friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala, icke-gravida, icke-ammande kvinnor i åldern 18-35 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² och <30 kg/m²
  • Regelbunden spontan menstruationscykel
  • Andra som dikteras av Food and Drug Administration (FDA)-godkänt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kontraindicerar användningen av kombinerade orala preventivmedel
  • Kända tromboflebit eller tromboemboliska störningar; kända eller misstänkta koagulationsstörningar; trombogene valvulopatier eller rytmrubbningar
  • Migränhuvudvärk med fokala, neurologiska symtom
  • Andra enligt FDA-godkänt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 28-dagars Desogestrel oralt preventivmedel
Läkemedel: Desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol
Desogestrel/etinylestradiol 0,15/0,02 mg och etinylestradiol 0,01 mg tablett
Aktiv komparator: 28-dagars Drospirenon oralt preventivmedel
Läkemedel: 28-dagars drospirenon p-piller
Drospirenon/etinylestradiol 0,3/0,02 mg
Aktiv komparator: 28-dagars Levonorgestrel oralt preventivmedel
Läkemedel: 28-dagars levonorgestrel p-piller
Levonorgestrel/etinylestradiol 0,1/0,02 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av äggstockarnas follikelutveckling enligt Hoogland och Skouby betygsskalan från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i serumöstradiolnivån från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i serumnivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH) från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i serumprogesteronnivån från baslinjen till vecka 20.
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 15 i nivåer av protrombinfragment 1 + 2.
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändring från baslinje till vecka 15 i D-dimer.
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändring från baslinje till slutet av vecka 15 i Plasmin-Antiplasminkomplex
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändring från baslinje till vecka 15 i APTT- och ETP-baserad aktiverad protein-C-resistens (APC).
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändring från baslinje till vecka 15 i Fibrinogen.
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändra från baslinje till vecka 15 i Plasminogen, Faktor II, Faktor VII, Faktor VIII, Protein C och fritt och totalt protein S.
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändra från baslinje till vecka 15 i Tissue Plasminogen Activator (t-PA).
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändra från baslinje till vecka 15 i antitrombin.
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändring från baslinje till vecka 15 i Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI).
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändring från baslinje till vecka 15 i Total Cortisol and Corticosteroid Binding Globulin (CBG).
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändra från baslinje till vecka 15 i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Ändra från baslinje till vecka 15 i Sex Hormone Binding Globulin (SHBG).
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Återgå till ägglossningstakten vecka 20.
Tidsram: Vecka 20
Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSG-OI-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt preventivmedel

Kliniska prövningar på Desogestrel/etinylestradiol och etinylestradiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera