Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere follikulær aktivitet og hormonnivåer i eggstokkene for DR-102 sammenlignet med to 28-dagers orale prevensjonsmidler

1. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, åpen studie for å evaluere follikulær aktivitet og hormonnivåer i eggstokkene med det orale prevensjonsregimet DR-102 sammenlignet med to 28-dagers orale prevensjonsregimer som inneholder forskjellige syntetiske progestiner

Denne studien blir utført for å evaluere effekten av et 28-dagers oralt prevensjonsmiddel sammenlignet med to 28-dagers oralt prevensjonsregimer som inneholder forskjellige syntetiske progestiner på ovariefollikulær aktivitet og hormonnivåer hos friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-35 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m² og <30 kg/m²
  • Regelmessig spontan menstruasjonssyklus
  • Andre som diktert av Food and Drug Administration (FDA)-godkjent protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kontraindiserer bruken av kombinasjons-p-piller
  • Kjente tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser; kjente eller mistenkte koagulasjonsforstyrrelser; trombogene valvulopatier eller rytmeforstyrrelser
  • Migrenehodepine med fokale, nevrologiske symptomer
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 28-dagers Desogestrel oral prevensjon
Legemiddel: Desogestrel/etinyløstradiol og etinyløstradiol
Desogestrel/etinyløstradiol 0,15/0,02 mg og etinyløstradiol 0,01 mg tablett
Aktiv komparator: 28-dagers Drospirenon oral prevensjon
Legemiddel: 28-dagers drospirenon oral prevensjon
Drospirenon/etinyløstradiol 0,3/0,02 mg
Aktiv komparator: 28-dagers Levonorgestrel oral prevensjon
Legemiddel: 28-dagers levonorgestrel oral prevensjon
Levonorgestrel/etinylestradiol 0,1/0,02 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av ovariefollikulær utvikling ved hjelp av graderingsskalaen fra Hoogland og Skouby fra baseline til uke 16.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i serum østradiolnivå fra baseline til uke 16.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) i serum fra baseline til uke 16.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i serumprogesteronnivå fra baseline til uke 20.
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 15 i protrombin fragment 1 + 2 nivåer.
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i D-dimer.
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til slutten av uke 15 i Plasmin-Antiplasmin kompleks
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i APTT- og ETP-basert aktivert protein-C-resistens (APC).
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i Fibrinogen.
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i Plasminogen, Faktor II, Faktor VII, Faktor VIII, Protein C og fritt og totalt protein S.
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i Tissue Plasminogen Activator (t-PA).
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i antitrombin.
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI).
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i Total Cortisol and Corticosteroid Binding Globulin (CBG).
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring fra baseline til uke 15 i Sex Hormone Binding Globulin (SHBG).
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Gå tilbake til eggløsning ved uke 20.
Tidsramme: Uke 20
Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSG-OI-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere