Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de ovariële folliculaire activiteit en hormoonspiegels voor DR-102 te evalueren in vergelijking met twee orale anticonceptiva van 28 dagen

1 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om ovariële folliculaire activiteit en hormoonspiegels te evalueren met het orale anticonceptieregime DR-102 in vergelijking met twee 28-daagse orale anticonceptieregimes die verschillende synthetische progestagenen bevatten

Deze studie wordt uitgevoerd om de impact van een oraal anticonceptiemiddel van 28 dagen te evalueren in vergelijking met twee orale anticonceptieregimes van 28 dagen die verschillende synthetische progestagenen bevatten op de ovariumfolliculaire activiteit en hormoonspiegels bij gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale, niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18-35 jaar oud
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² en <30 kg/m²
  • Regelmatige spontane menstruatiecyclus
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva contra-indiceert
  • Bekende tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen; bekende of vermoede stollingsstoornissen; trombogene valvulopathieën of ritmestoornissen
  • Migrainehoofdpijn met focale, neurologische symptomen
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 28 dagen Desogestrel Oraal Anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: Desogestrel/ethinylestradiol en ethinylestradiol
Desogestrel/ethinylestradiol 0,15/0,02 mg en ethinylestradiol 0,01 mg tablet
Actieve vergelijker: 28 dagen drospirenon oraal anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: 28-dagen drospirenon oraal anticonceptiemiddel
Drospirenon/ethinylestradiol 0,3/0,02 mg
Actieve vergelijker: 28-dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
Geneesmiddel: 28-dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,1/0,02 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de ovariële folliculaire ontwikkeling door de Hoogland en Skouby beoordelingsschaal vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in serum-oestradiolspiegel vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in serumprogesteronspiegel vanaf baseline tot week 20.
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 15 in protrombinefragment 1 + 2-niveaus.
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van baseline naar week 15 in D-dimeer.
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 15 in het plasmine-antiplasminecomplex
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering vanaf baseline tot week 15 in op APTT en ETP gebaseerde geactiveerde proteïne-C-resistentie (APC).
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van baseline tot week 15 in fibrinogeen.
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering vanaf baseline tot week 15 in plasminogeen, factor II, factor VII, factor VIII, proteïne C en vrije en totale proteïne S.
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van baseline tot week 15 in Tissue Plasminogen Activator (t-PA).
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van baseline tot week 15 in antitrombine.
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van baseline naar week 15 in Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI).
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van baseline tot week 15 in totaal cortisol en corticosteroïdbindend globuline (CBG).
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van baseline tot week 15 in schildklierstimulerend hormoon (TSH).
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering vanaf baseline tot week 15 in Sex Hormone Binding Globulin (SHBG).
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Keer terug naar het ovulatiepercentage in week 20.
Tijdsspanne: Week 20
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSG-OI-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Desogestrel/ethinylestradiol en ethinylestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren